减肥药检测

检测项目

减肥药核心检测体系包含四大模块：化学成分分析模块重点测定西布曲明、奥利司他等有效成分含量及均匀度；非法添加筛查模块覆盖酚酞、安非他命等32种禁用物质；安全性评估模块涉及铅/砷/汞重金属总量测定及农药残留分析；微生物控制模块包含需氧菌总数、霉菌酵母菌及特定致病菌（沙门氏菌/金黄色葡萄球菌）检验。

特殊项目包括缓释制剂溶出度验证（采用USP II法模拟胃肠环境）、辅料相容性测试（通过DSC差示扫描量热法评估）以及稳定性研究（40℃/75%RH加速试验）。新型减肥药物需额外进行代谢产物鉴定（LC-QTOF技术）和基因毒性评估（Ames试验）。

检测范围

适用产品涵盖化学合成类（如奥利司他胶囊）、中药制剂（含大黄/决明子提取物）、膳食补充剂（左旋肉碱类）及进口新型GLP-1受体激动剂类产品。形态覆盖片剂（含薄膜衣片/肠溶片）、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂及口服液体制剂。

特殊场景包括跨境电商产品合规性验证（依据EU 1169/2011法规）、医院制剂备案检测（符合《医疗机构制剂注册管理办法》）及临床试验用药物质控（参照ICH Q6A标准）。针对代餐类减肥产品需同步检测营养组分（蛋白质/膳食纤维占比）。

检测方法

化学分析采用HPLC-UV/DAD法（ChP 2020通则0512）进行主成分定量，LC-MS/MS（GB 21927-2020）筛查74种兴奋剂类非法添加。元素分析执行ICP-MS法（USP <233>）测定重金属总量，微波消解前处理确保样品完整性。

微生物检验依据EP 2.6.12进行需氧菌计数（TSA培养基35℃培养72h），致病菌检测采用PCR-荧光探针法（ISO 22174:2005）。溶出度测试使用智能溶出仪（SOTAX AT7）进行pH梯度模拟（1.2→6.8→7.4介质转换）。

检测仪器

核心设备包括三重四极杆液质联用仪（Waters Xevo TQ-S）实现pg级灵敏度筛查；全自动微生物鉴定系统（Biomerieux VITEK 2）完成菌种快速鉴别；激光粒度分析仪（Malvern Mastersizer 3000）控制原料粒径分布。

辅助系统含氮吹浓缩仪（Organomation N-EVAP）用于痕量物质富集；冷冻干燥机（Labconco FreeZone）处理热敏性样品；超高效合相色谱仪（Waters UPC2）分离手性异构体。所有设备均通过CNAS量值溯源体系校准。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。