专属性检测

检测项目

专属性检测包含三大核心模块：成分特征验证、结构特征识别及干扰因素排除。在药物分析领域需完成活性成分鉴别（API Identification）、降解产物追踪（Degradation Profiling）及辅料相容性验证（Excipient Compatibility）。化工产品检测涵盖催化剂残留分析（Catalyst Residue）、同分异构体区分（Isomer Discrimination）及合成路径溯源（Synthetic Pathway Tracking）。材料科学领域重点开展晶型鉴别（Polymorph Screening）、表面官能团表征（Surface Functional Group Analysis）及掺杂物质定量（Dopant Quantification）。

检测范围

本检测体系适用于以下领域：

1. 医药制品：原料药（API）、固体制剂（片剂/胶囊）、液体制剂（注射剂/口服液）及生物制剂（单抗/疫苗）

2. 化工产品：有机合成中间体、高分子聚合物、特种催化剂及电子化学品

3. 材料科学：金属合金材料、半导体材料、纳米复合材料及功能涂层材料

4. 天然产物：中药材基源鉴定、植物提取物指纹图谱建立及海洋生物活性物质识别

典型应用场景包括新药申报中的结构确证（ICH Q6A）、化工生产中的批次一致性验证（ISO 9001）以及材料研发中的晶型专利保护（ASTM E2627）。

检测方法

现代专属性检测采用多维度分析方法：

1. 色谱分离技术：

- 高效液相色谱法（HPLC）依据USP<621>建立保留时间数据库

- 气相色谱法（GC）执行挥发性成分分离（ASTM D7796）

- 超临界流体色谱（SFC）用于手性化合物拆分（EP 2.2.46）

2. 光谱识别技术：

- 红外光谱（FT-IR）进行官能团特征吸收带比对（ISO 13999）

- 拉曼光谱实现无损晶型鉴别（USP<1120>）

- 紫外可见光谱完成共轭体系验证（EP 2.2.25）

3. 质谱解析技术：

- 高分辨质谱（HRMS）获取精确分子量及碎片离子谱（ICH M7）

- 串联质谱（MS/MS）建立特征裂解路径库

4. 热分析技术：

- 差示扫描量热法（DSC）测定相变温度特征点（ASTM E967）

- 热重分析（TGA）记录物质分解模式曲线

检测仪器

标准化实验室配置以下设备系统：

1. 色谱系统：

- Agilent 1260 Infinity II HPLC配备DAD检测器

- Shimadzu GC-2030搭载FID/ECD双检测器

- Waters ACQUITY UPC²超临界流体色谱仪

2. 光谱系统：

- Thermo Scientific Nicolet iS50 FT-IR光谱仪

- Renishaw inVia Qontor共聚焦拉曼显微镜

- PerkinElmer Lambda 365紫外分光光度计

3. 质谱系统：

- Waters Xevo G2-XS QTOF高分辨质谱仪

- SCIEX Triple Quad 6500+液相色谱串联质谱

4. 辅助设备：

- Mettler Toledo TGA/DSC3+同步热分析仪

- Malvern Panalytical Empyrean X射线衍射仪

所有设备均通过ISO/IEC 17025计量认证，定期执行USP<1058>规定的仪器确认程序。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。