项目数量-208
细胞治疗验证检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-05-08
细胞治疗验证检测是确保细胞产品质量与安全性的核心环节，涵盖细胞特性、微生物安全、功能活性及遗传稳定性等多维度分析。检测需遵循国际法规与质量标准（如ICH、USP），重点关注细胞纯度、活力、分化潜能及潜在污染风险控制。通过标准化流程与精准技术手段，为临床前研究及产业化应用提供可靠数据支持。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
细胞治疗产品的验证检测体系包含四大核心模块：
细胞特性分析：表型鉴定（CD标记物）、核型分析、端粒酶活性测定
微生物安全检测：无菌检查（需氧/厌氧菌）、支原体检测、内毒素定量（LAL法）
功能活性评估：体外分化能力测试（三系分化验证）、细胞毒性测定（LDH释放法）、迁移侵袭实验
遗传稳定性验证：STR基因分型、染色体核型分析（G显带）、肿瘤基因突变筛查（NGS panel）
检测范围
本检测体系适用于以下应用场景：
| 细胞类型 | 应用阶段 | 关键指标 |
|---|---|---|
| 间充质干细胞（MSC） | 研发阶段 | 分化潜能、免疫调节功能 |
| T细胞/NK细胞 | 临床前研究 | 杀伤活性、细胞因子分泌谱 |
| iPSC衍生细胞 | 工艺开发 | 残留多能性标记物、致瘤性评估 |
| 组织工程种子细胞 | 放行检验 | 活率（≥90%）、纯度（≥95%） |
检测方法
标准化检测流程包含以下关键技术：
流式细胞术（FCM）
实时定量PCR（qPCR）
微滴式数字PCR（ddPCR）
高通量测序（NGS）
电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）
<232>/<233>要求）检测仪器
关键设备配置及其技术参数：
BD FACSymphony A5
- 配置参数：5激光64色检测通道
- 应用场景：多色免疫表型分析/胞内因子检测
Illumina NovaSeq 6000
- 通量规格：双S4流动槽
- 数据产出：6Tb/run
- Q30≥85%质量指标控制点
Fluidigm Helios CyTOF
- 金属标签：40+同位素通道
- 分辨率：<1amu峰宽
- 应用方向：单细胞蛋白质组学分析
Nexcelom Cellometer X4
- 双荧光通道计数
- AI辅助形态学分析
- FDA 21 CFR Part 11合规性设计
Agilent 2100 Bioanalyzer
- RNA完整性数（RIN）测定
- DNA片段分布分析
- 灵敏度范围：5-5000pg/μL RNA/DNA样本
注：所有仪器均通过IQ/OQ/PQ验证程序，定期执行NIST可溯源校准。实验室管理系统符合GLP规范要求。
*本文所述方法均参照《中国药典》2020版三部"生物制品"章节及ISCT发布的最低标准（MISCT2021）制定。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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