胶州药物成分检测-检测标准-检测项目-北检院

检测项目

胶州地区药物成分检测体系包含四大核心模块：

有效成分定量分析：测定主药成分含量是否符合标示量（90.0%-110.0%），包括化学单体、天然产物提取物及生物大分子等

杂质谱研究：涵盖工艺杂质（反应中间体、副产物）、降解产物（氧化/水解产物）及遗传毒性杂质（亚硝胺类）的定性与定量

重金属及残留溶剂：依据ICH Q3D标准检测铅、镉、砷等24种元素残留；按照USP<467>测定甲醇、乙腈等有机溶剂残留量

微生物限度与无菌检查：执行非无菌制剂需氧菌总数（≤10³ CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10² CFU/g）的定量控制

检测范围

剂型类别	具体品种	特殊要求
固体制剂	片剂（薄膜衣片、肠溶片）、胶囊（硬/软胶囊）、颗粒剂	溶出度（桨法/篮法）、含量均匀度（RSD≤6.0%）
液体制剂	注射剂（水针/粉针）、口服液、滴眼剂	渗透压摩尔浓度（280-320 mOsmol/kg）、可见异物检查（灯检法）
半固体制剂	软膏剂、乳膏剂、凝胶剂	流变特性（黏度≥5000 mPa·s）、粒度分布（D90≤50μm）
中药制剂	丸剂（蜜丸/水丸）、膏方、饮片	农残33项筛查（GB 2763）、黄曲霉毒素B1（≤5μg/kg）
生物制品	疫苗、血液制品、细胞治疗制剂	宿主细胞蛋白残留（≤100ppm）、DNA残留量（≤10ng/剂量）

检测方法

色谱分析法

HPLC-UV/DAD：适用于多数化学药物的含量测定（色谱柱：C18 250×4.6mm 5μm）

GC-FID/MS：挥发性成分分析（程序升温：50℃→300℃ @10℃/min）

IC-CD：离子型药物及辅料检测（淋洗液：20mM KOH梯度洗脱）

光谱分析法

UV-Vis分光光度法：基于朗伯比尔定律的快速定量（波长准确度±1nm）

AAS/ICP-MS：重金属元素痕量分析（检出限达ppb级）

FTIR：原料药晶型鉴别（波数范围4000-400cm⁻¹）

生物学方法

ELISA：生物制品活性测定（标准曲线R²≥0.990）

琼脂扩散法：抗生素效价测定（抑菌圈直径测量精度±0.1mm）

流式细胞术：细胞治疗产品活率检测（PI染色法）

物理特性测试法

激光衍射法：粒径分析（干法/湿法分散模式）

差示扫描量热法：熔点测定（升温速率10℃/min）

旋转粘度计：流变特性测试（剪切速率0.1-100s⁻¹）

检测仪器

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统

配置四元泵与DAD检测器，波长范围190-950nm，支持21 CFR Part 11合规性操作。

Thermo Fisher iCAP RQ ICP-MS

采用四级杆碰撞池技术，可同时测定24种金属元素，检出限低至0.01μg/L。

Waters ACQUITY UPLC H-Class系统

超高效液相色谱仪，最大操作压力15000psi，适用于复杂样品快速分离。

Sartorius CPA225D天平

百万分之一精度天平，符合USP41称量标准，最小称样量20mg。

Copley Dissolution Tester DT7溶出仪

符合药典四法要求（篮法/桨法/往复筒法/流通池法），温度控制精度±0.2℃。

Siemens MicroScan WalkAway 96 Plus微生物鉴定系统

基于生化反应原理的自动化微生物鉴定平台，数据库涵盖300+菌种。

Sotax CE7胶囊检漏仪

采用色水法原理进行密封性测试，压力范围0-600mbar可调。

Camsizer X2动态图像分析仪

双相机系统实现3D粒度分析，测量范围0.8μm-30mm。

Cytiva Biacore 8K分子互作仪

表面等离子共振技术用于生物分子结合动力学研究，数据采集速率100Hz。

Systech Illinois 顶空进样器HS-40

全自动顶空进样装置，支持静态顶空与动态吹扫捕集模式。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。