人体润滑剂检测

检测项目

人体润滑剂质量评价体系包含基础理化指标、生物安全指标及功能性指标三大类：

理化特性：pH值（5.5-7.0）、粘度（100-3000mPas）、电导率（≤500μS/cm）、折光率（1.33-1.45）

微生物控制：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）、铜绿假单胞菌/金黄色葡萄球菌/白色念珠菌等致病菌不得检出

化学成分：甘油含量（≤30%）、丙二醇（≤20%）、苯扎氯铵（≤0.1%）、硝基甲烷类防腐剂禁用物质筛查

生物相容性：细胞毒性（MTT法≤2级）、阴道黏膜刺激试验（Draize评分≤4）、皮肤致敏性（GPMT试验阴性）

稳定性验证：加速老化试验（40℃/75%RH条件下3个月）、冻融循环试验（-20℃~25℃交替5次）

检测范围

现行检测标准覆盖各类型润滑剂产品及全生命周期质量监控：

产品类型：水基型（聚乙烯醇/PEG体系）、硅基型（聚二甲基硅氧烷）、油基型（矿物油/植物油）及特殊功能型（延时/温热）

应用场景：医疗器械类（按YY/T0867标准）、化妆品类（按QB/T1994标准）、辅助生殖专用型

：原料入厂检验（甘油纯度≥99.5%）、半成品过程控制（粘度波动15%）、成品出厂检验（完整项目测试）

：含麻醉剂产品（利多卡因≤2%）、含植物提取物产品（总黄酮≤0.5%）、含保湿因子产品（透明质酸分子量≥800kDa）

检测方法

依据国际通行的标准化方法体系开展精准检测：

pH值测定：按GB/T13531.1采用复合电极电位法，样品预处理需在251℃平衡2小时

：参照ISO2555使用Brookfield旋转粘度计，选择LV-3转子在12rpm条件下测定

：执行USP<61>膜过滤法，样品经D/E中和肉汤预处理后接种TSA/SDA培养基

：依据ISO10993-5采用L929小鼠成纤维细胞进行MTT比色法测试

：按EP7.0标准进行挑战性试验，接种铜绿假单胞菌等6种标准菌株28天观察抑菌效果

：采用HPLC-ELSD法测定甘油含量（C18色谱柱，流动相乙腈:水=85:15），GC-MS筛查挥发性有害物质

检测仪器

专业实验室需配置符合GLP规范的精密分析设备：

：梅特勒FE28pH计（精度0.01）、安东帕MCR302流变仪（剪切速率0.1-1000s⁻）、岛津UV-2600i分光光度计

：赛默飞1300系列生物安全柜、梅里埃BACT/ALERT3D培养系统、密理博Milli-Q纯水系统

：安捷伦1260InfinityIIHPLC（配备CAD检测器）、沃特世XevoTQ-S微升液相三重四极杆系统

：珀金埃尔merEnVision多功能酶标仪、蔡司AxioObserver7倒置显微镜、ESPEC恒温恒湿箱（温度精度0.5℃）

：LabthinkMFY-01密封试验仪（0-600kPa）、梅特勒XS205DU分析天平（0.01mg精度）

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。