药微生物安全检测

检测项目

药微生物安全检测包含五大核心项目：无菌检查验证注射剂及植入类产品无活菌存在；微生物限度检查测定非无菌药品中需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及控制菌；控制菌专项筛查针对大肠埃希菌、沙门氏菌等致病菌；细菌内毒素检测通过鲎试剂法量化热原物质；抗生素效价测定评估抑菌活性是否符合标称值。

检测范围

检测覆盖化学药品注射剂、口服固体制剂与液体制剂；生物制品包括疫苗、血液制品及细胞治疗产品；中药制剂需额外关注原料药材的初始污染菌；药用辅料如明胶、淀粉需进行微生物负载测试；直接接触药品的包装材料（西林瓶、胶塞）须完成灭菌验证与浸出物微生物分析。

检测方法

无菌检查采用薄膜过滤法结合硫乙醇酸盐流体培养基培养14天；微生物限度测试按倾注平皿法或薄膜过滤法进行菌落计数；控制菌鉴定基于选择性培养基分离与生化反应确认；细菌内毒素检测执行凝胶法或光度测定法动态显色定量；抗生素效价测定使用管碟法或浊度法比对标准品抑菌圈直径。

检测仪器

关键设备包括二级生物安全柜（满足ISO14644-1洁净度要求）、全自动微生物鉴定系统（VITEK2Compact）、实时荧光定量PCR仪（快速病原体核酸筛查）、激光尘埃粒子计数器（环境监测）、鲎试剂光度法分析仪（EndosafeNexgen-PTS）及恒温培养箱（温度均匀性0.5℃）。辅助设备涵盖高压灭菌器（121℃/15psi验证）、膜过滤装置（0.22μm孔径滤膜）及菌落计数仪（自动图像分析精度达5%）。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。