过滤器完整性检测-检测标准-检测项目-北检院

检测项目

过滤器完整性检测包含四大核心验证项目：泡点测试（BubblePointTest）、扩散流测试（DiffusionFlowTest）、保压测试（PressureHoldTest）与水侵入测试（WaterIntrusionTest）。泡点测试通过测定气体穿透湿润滤膜所需临界压力值推算最大孔径；扩散流测试量化气体分子通过液体屏障的扩散速率；保压测试监测系统压力衰减速率评估整体密封性；水侵入测试专用于疏水性滤芯的气液界面稳定性验证。

进阶检测项目包括气溶胶挑战试验（AerosolChallengeTest）与细菌截留试验（BacterialRetentionTest）。前者采用0.1-0.3μm粒径的PAO或DOP颗粒验证HEPA/ULPA过滤器效率；后者依据ASTMF838标准使用缺陷假单胞菌进行生物截留能力验证。

检测范围

本检测适用于制药行业无菌工艺中的除菌级过滤器（0.22μm）、生物反应器进气过滤器、HVAC系统高效空气过滤器（HEPA/ULPA），以及微电子行业超纯水终端过滤装置。具体涵盖以下类别：

筒式滤芯：聚醚砜（PES）、聚四氟乙烯（PTFE）、尼龙等材质
平板过滤器：不锈钢烧结滤板、陶瓷滤板
囊式过滤器：多层折叠膜结构
空气过滤器：玻纤滤纸与铝框组合体

特殊应用场景包括病毒清除验证用纳米级过滤器（20-50nm）、高温蒸汽灭菌在线监测系统以及CIP/SIP耐受性验证。

检测方法

标准检测流程遵循三级质量控制体系：

预湿润处理：采用异丙醇/水混合液（60:40）浸润亲水性滤膜或专用润湿剂处理疏水性滤膜
参数标定：根据滤材类型设定初始压力值（通常为泡点理论值的80%）
梯度加压测试：
- 泡点测试阶段以5kPa/min速率增压至临界值
- 扩散流测试维持压力在泡点值的80%持续10分钟
数据采集与分析：专用软件记录压力-时间曲线并计算扩散流系数

在线完整性测试需满足ASMEBPE-2019标准对管路连接与数据完整性的要求；离线测试参照PDATR26技术报告执行环境控制。

检测仪器

仪器类型	技术参数	符合标准
全自动完整性测试仪	压力范围：0-6000mbar 精度：0.1%FS 流量分辨率：0.1mL/min	ISO9001/13485
激光粒子计数器	粒径通道：0.1-5.0μm（6通道）采样流量：28.3L/min5%	IEST-G-CC1001
微生物挑战装置	培养皿尺寸：Φ90mm 负压控制：-50kPa2% 菌液浓度：10^7CFU/cm	ASTMF838-15a
热发尘气溶胶发生器	发尘浓度：10-100μg/L 粒径分布：0.1-0.3μm 温度控制：1℃	EN1822-5:2021

辅助设备包含数字式压差变送器（量程0-10kPa）、高精度温湿度记录仪（0.5℃）以及符合21CFRPart11要求的电子数据管理系统。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。