美多芭冲击试验结果检测

检测项目

含量均匀度、溶出曲线测定、有关物质分析、残留溶剂检测、重金属限量测定、微生物限度检查、崩解时限测定、水分含量测定、晶型鉴别试验、粒度分布分析、pH值测定、比旋度测定、元素杂质筛查、包衣完整性检验、溶出介质适应性验证、光稳定性试验、热稳定性试验、湿度敏感性测试、氧化降解产物分析、异构体比例测定、溶出仪机械验证、溶出杯校准测试、溶出桨转速验证、溶出介质脱气效果验证、滤膜吸附性测试、溶液稳定性验证、标准品标定复核、色谱柱性能验证、系统适用性试验、强制降解试验

检测范围

美多芭普通片剂（125mg/250mg）、分散片剂型（62.5mg）、控释片剂型（100mg）、肠溶片剂型（50mg）、胶囊制剂（125mg）、口服混悬液（5mg/mL）、速释颗粒剂（25mg）、冻干粉针剂（100mg）、原料药左旋多巴（98%纯度）、原料药苄丝肼（99%纯度）、预混辅料微晶纤维素PH102型、羟丙甲纤维素E5型包衣材料、硬脂酸镁润滑剂批次（0.5%添加量）、二氧化硅助流剂批次（0.3%添加量）、薄膜包衣预混料OPADRYII系列（85F系列）、溶出介质模拟胃液（pH1.2）、模拟肠液（pH6.8）、纯化水系统样品（WFI级）、生产设备清洁验证棉签样（25cm取样面积）、压片机冲模残留物样（10冲次连续取样）、包衣锅温度分布验证样片（3D热分布测试点）、内包装铝塑泡罩密封性测试样（0.2mm厚度PVC/PVDC复合膜）、外包装纸盒加速老化样（40℃/75%RH条件储存）、运输模拟振动测试样（ISTA3A标准测试后样件）、留样室长期稳定性样（25℃/60%RH条件第36月样件）、参比制剂原研药样（日本卫材株式会社批号XJ2305A）、生物等效性试验受试制剂样（BE-2309-01批次）

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱进行主成分定量分析及杂质分离测定；电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于重金属及元素杂质痕量检测；气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：完成残留溶剂挥发性成分定性定量分析；激光衍射粒度分析法：通过Mie散射理论计算原料药颗粒分布；X射线衍射法（XRD）：进行晶型结构特征峰比对；紫外-可见分光光度法：测定特定波长下的吸光度值；动态蒸汽吸附法（DVS）：评估原料药吸湿特性；差示扫描量热法（DSC）：分析药物热力学性质变化；核磁共振氢谱法（1H-NMR）：确认化学结构特征峰归属；质谱成像技术：用于制剂中活性成分分布均匀性研究。

检测标准

USP43-NF38<左旋多巴与苄丝肼片剂质量标准>；EP11.0<苄丝肼原料药专论>；ChP2020<化学药物稳定性研究指导原则>；ICHQ3B(R2)<新原料药杂质控制指导原则>；FDAGuidanceforIndustry<口服固体制剂溶出度试验技术指南>；ISO10993-5:2009<医疗器械生物学评价第5部分>；GB/T601-2016<化学试剂标准滴定溶液的制备>；ASTME2363-14<热分析方法验证标准规程>；JPXVIII<日本药典崩解试验通则>；ISO17025:2017<检测和校准实验室能力通用要求>

检测仪器

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器实现多波长同步监测；ThermoScientificiCAPRQICP-MS：具备碰撞反应池技术消除质谱干扰；ShimadzuGCMS-QP2020NX：配置HS-20顶空进样器完成挥发性组分分析；MalvernMastersizer3000：采用干湿法分散模块进行粒径分布测量；BrukerD8ADVANCEXRD：配备LynxEye阵列探测器实现快速物相分析；TAInstrumentsQ2000DSC：配置RCS90冷却系统完成精确热力学表征；PerkinElmerLambda950UV-Vis：集成积分球附件支持固体样品漫反射测试；SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP<711>要求的全自动取样系统；MettlerToledoXPR6U微量天平：具备0.001mg分辨率满足精密称量需求；ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持96孔板高通量吸光度检测。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。