包材密封性验证测试检测

检测项目

气密性测试、水密性测试、爆破压力测试、泄漏率测定、微生物侵入试验、染料渗透试验、真空衰减测试、压力衰减测试、氧气透过率测定、水蒸气透过率测定、二氧化碳透过率测定、氦质谱检漏试验、密封强度测试、热封强度测试、剥离强度测试、穿刺强度测试、抗压强度测试、振动试验模拟、跌落试验模拟、高温高湿老化试验、低温脆性试验、溶出物分析、迁移量测定、密封面微观结构分析、扭矩保持力测试、启封力测定、重复密封性能评估、灭菌适应性验证、加速老化试验、实时稳定性监测

检测范围

药品铝塑泡罩包装、预灌封注射器胶塞组合件、输液软袋接口组件、冻干粉针剂西林瓶胶塞系统、食品真空包装袋热封边沿区域、饮料瓶盖密封垫圈区域、化妆品软管封尾部位、电子元件防潮铝箔袋封口线区域、医疗器械吸塑盒热合部位、血袋导管连接处密封点、疫苗玻璃瓶轧盖密封面区域、无菌医疗器械吸塑盒热合线区域、咖啡胶囊铝箔封口层区域、锂电池铝塑膜封装边缘区域、食品罐头卷边接缝区域、日化品泵头底座密封环区域、医用透析纸透气窗粘合部位、预充式导管冲洗器接口密封点、胰岛素笔芯卡式瓶密封组件区域、电子烟弹注油孔封闭部位

检测方法

1.色水法：通过染色液体在压力差下渗透判定微孔渗漏
2.真空衰减法：测量密闭系统压力变化推算泄漏率
3.微生物挑战法：采用缺陷菌悬液验证无菌屏障完整性
4.质谱检漏法：利用氦气示踪技术定位纳米级泄漏通道
5.激光顶空分析：非破坏性测定顶空气体成分变化
6.高压放电法：通过电火花探测微小孔隙存在
7.示踪气体法：使用SF6等气体进行渗透路径追踪
8.质量提取法：定量分析包装内物质损失速率
9.声发射监测：捕捉材料破裂瞬间的应力波信号
10.X射线断层扫描：三维重构密封界面结构缺陷

检测标准

ASTMF2338-22包装件真空衰减法泄漏检验标准试验方法
ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械的包装第1部分材料要求
GB/T15171-2023软包装件密封性能试验方法
USP<1207>无菌产品包装完整性评价指导原则
EN868-5:2021最终灭菌医疗器械用包装材料要求和试验方法
ASTMD3078-22柔性包装气泡发射法泄漏检测标准规程
YY/T0681.15-2023无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输模拟试验
ISO7864:2016一次性使用无菌皮下注射器要求和试验方法
JPXVII6.06注射剂容器密封完整性试验法
GB/T21332-2023硬质包装容器密封性能试验方法

检测仪器

1.气密性测试仪：采用压差原理测量微泄漏率（精度0.01Pa）
2.真空衰减检漏仪：适用于刚性/半刚性包装无损检测（分辨率5μm）
3.激光顶空分析仪：非接触式测定顶空氧气含量（检出限0.01%）
4.氦质谱检漏系统：可定位10^-9mbarL/s级泄漏点
5.智能拉力试验机：配备热封夹具进行动态剥离力测试（精度0.5%）
6.高精度渗透分析仪：同步测定水蒸气/氧气透过率（温控0.1℃）
7.X射线微焦点CT：实现50nm级缺陷三维成像分析
8.振动频谱分析系统：模拟运输环境下的密封耐久性评估
9.高速摄像显微系统：捕捉微米级泄漏通道动态形成过程
10.TOC分析仪：定量测定灭菌包装内颗粒物溶出量

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。