实验室细胞培养检测

检测项目

细胞活率测定：通过台盼蓝染色法或荧光双染法量化活细胞比例，精度±2%，线性范围10⁴~10⁷cells/mL。

细胞计数与增殖分析：采用自动细胞计数仪检测细胞密度，分辨率±5%，支持ConA/LPS刺激指数计算。

支原体污染检测：基于PCR扩增法检测16S rRNA基因，灵敏度≤10CFU/mL，覆盖40种常见支原体。

微生物限度检查：执行薄膜过滤法检测细菌/真菌污染，培养温度30~35°C，检出限≤1CFU/10mL。

内毒素含量测定：鲎试剂动态显色法检测，量程0.005~50EU/mL，符合0.25EU/kg生物制品限值。

细胞形态学评估：倒置显微镜观察细胞贴壁率与空斑形成，图像分析系统识别异常形态≥95%准确率。

染色体核型分析：G显带技术检测染色体数目异常，分辨率≥400条带，培养时间48~72小时。

培养基成分分析：HPLC测定葡萄糖/谷氨酰胺含量，保留时间偏差<0.1min，回收率98%~102%。

细胞凋亡检测：Annexin V/PI双染流式检测，早期凋亡检出限0.5%，荧光通道FL1/FL3。

病毒安全性验证：TCID50法测定病毒滴度，重复性CV≤15%，空斑计数误差±5%。

细胞表面标志物鉴定：流式细胞术检测CD分子表达，抗体效价≥1:1000，设门纯度≥98%。

代谢产物毒性检测：MTT比色法测定IC50值，OD570nm读数误差±0.05，孵育时间4~6小时。

检测范围

干细胞培养体系：胚胎干细胞/诱导多能干细胞的定向分化能力验证。

肿瘤细胞模型：药物敏感性测试用Hela、A549等细胞系传代稳定性监控。

疫苗生产用细胞基质：Vero、MDCK细胞库的物种交叉污染筛查。

生物反应器培养系统：悬浮CHO细胞灌注培养的代谢动力学参数监测。

组织工程支架材料：胶原/海藻酸钠三维培养体系的细胞相容性评估。

细胞治疗产品：CAR-T细胞体外扩增过程的表型稳定性追踪。

病毒载体包装系统：293T细胞系的转染效率与支原体污染控制。

食品安全检测：食品接触材料浸提液对Caco-2细胞毒理学评价。

环境毒理测试：重金属污染物对斑马鱼胚胎细胞分裂抑制率测定。

抗体药物生产：杂交瘤细胞克隆源性及抗体分泌稳定性分析。

基因编辑细胞株：CRISPR编辑后细胞的脱靶效应全基因组测序验证。

细胞冻存保护剂：DMSO浓度梯度对复苏后细胞活性的影响研究。

检测标准

GB/T 38502-2020 细胞无菌检测通则

ISO 13022:2012 医疗产品细胞基质病毒安全性评价

GB/T 39759-2021 干细胞质量检测要求

USP<71> 无菌检查法

EP 2.6.27 支原体检测方法

ISO 10993-5:2009 医疗器械细胞毒性试验

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分

ASTM F2315-18 组织工程医疗产品标准术语

JP XVII 细胞培养相关试剂质量要求

YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品第25部分：动物源性细胞

ChP 2020 1101 细胞计数与活率测定法

FDA Guidance for Industry: Characterization and Qualification of Cell Substrates

检测仪器

倒置荧光显微镜：配置PH3/DAPI滤光片组，实现细胞核型异常实时成像，放大倍数40~1000×。

流式细胞仪：配备488nm/640nm双激光器，可同步检测7色荧光信号，分析速率>10,000细胞/秒。

生物反应器在线监测系统：集成DO/pH/温度传感器，动态记录溶氧波动范围±0.5%，培养体积0.5~20L。

全自动细胞计数仪：基于图像识别技术，支持锥虫蓝与荧光双模式计数，CV值≤3%，样本通量96孔/批次。

高通量显微成像系统：具备自动聚焦与图像拼接功能，单次扫描面积≥25cm²，适用于类器官3D培养观察。

程序降温仪：梯度降温速率0.1~10°C/min，支持液氮蒸汽相冻存，控温精度±0.5°C。

CO2培养箱：三气控制（O2/CO2/N2），浓度波动≤±0.2%，内置HEPA过滤与湿热灭菌程序。

酶标仪：四光栅系统，检测波长范围200~1000nm，支持动力学法监测细胞代谢活性。

生物安全柜：A2型层流设计，下降风速0.25~0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%@0.3μm。

液氮储存系统：气相液氮罐温度-196°C±2°C，容积1000~3000升，支持条形码样本管理。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。