小鼠急性毒性试验设计检测

检测项目

临床观察（Clinical Observation）：详细记录给药后0.5h、1h、2h、4h、6h、24h及之后每日的动物行为活动、呼吸状态、分泌物、异常姿势等临床症状。

半数致死剂量测定（LD50 Determination）：采用改良寇氏法、Bliss法或固定剂量法计算引起50%实验动物死亡的统计学剂量点（单位：mg/kg或g/kg）。

最大耐受剂量测定（Maximum Tolerated Dose, MTD）：确定不引起动物死亡或不可逆损伤的最高给药剂量。

体重变化监测（Body Weight Change）：每日定时称量动物体重，计算体重增长率或下降率（%），精度要求±0.1g。

摄食量与饮水量记录（Food/Water Consumption）：每日定量投喂饲料与饮水，精确测量24小时消耗量（g或mL）。

剖检与脏器系数分析（Necropsy and Organ Weight/Body Weight Ratio）：安乐死后系统解剖，称取脑、心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、睾丸/卵巢重量，计算脏器系数（mg/g）。

血液学检测（Hematology）：末次观察期结束采集抗凝全血，检测WBC（×10⁹/L）、RBC（×10¹²/L）、HGB（g/L）、PLT（×10⁹/L）等18项参数。

血清生化指标分析（Serum Biochemistry）：分离血清检测ALT（U/L）、AST（U/L）、BUN（mmol/L）、CREA（μmol/L）、TP（g/L）、ALB（g/L）、GLU（mmol/L）等肝功能、肾功能及代谢指标。

组织病理学检查（Histopathology）：肝、肾、脾、肺、心、脑、胃肠等组织经10%福尔马林固定，石蜡包埋切片（厚度4-6μm），HE染色后镜检病理变化。

死亡时间分布统计（Mortality Time Distribution）：精确记录每只动物死亡时间点（精确至小时），绘制生存曲线（Kaplan-Meier法）。

大体病理学评估（Macroscopic Pathology）：肉眼观察各器官颜色、质地、出血点、坏死灶、肿大等异常变化并分级记录。

体温与心血管功能监测（Body Temperature & Cardiovascular Function）：植入式体温记录仪（±0.1℃精度）或非侵入式血压仪（NIBP）监测核心体征。

检测范围

化学原料药及医药中间体（Chemical APIs and Intermediates）：评估新合成化合物在药物开发初期的急性毒性风险。

中药注射剂及天然提取物（Traditional Chinese Medicine Injections and Natural Extracts）：检测其单次给药后的安全剂量范围。

医用生物材料（Biomedical Materials）：包括骨修复材料、外科缝合线、植入性涂层等的浸提液急性毒性评价。

农药原药及制剂（Pesticide Technical and Formulations）：依据农药登记要求进行经口、经皮、吸入急性毒性分级。

工业化学品（Industrial Chemicals）：REACH法规下新化学物质的急性口服、皮肤接触毒性测试。

食品添加剂及接触材料（Food Additives and Contact Materials）：评估迁移成分或添加剂单次暴露的安全性。

化妆品原料（Cosmetic Ingredients）：依据OECD 402/423标准进行的皮肤急性毒性及腐蚀性测试。

兽用药品（Veterinary Pharmaceuticals）：养殖动物或宠物用药的急性耐受性研究。

纳米材料（Nanomaterials）：考察纳米粒子尺寸效应引发的特殊急性毒性反应。

基因治疗载体（Gene Therapy Vectors）：评估病毒或非病毒载体单次给药的系统性毒性。

医疗器械浸提液（Medical Device Extracts）：根据ISO 10993-11进行的极性/非极性浸提液全身毒性试验。

环境污染物（Environmental Pollutants）：重金属、有机溶剂等环境毒物的急性暴露风险评估。

检测标准

OECD Guideline 423：急性口服毒性-固定剂量法（Acute Oral Toxicity - Fixed Dose Procedure）。

OECD Guideline 425：急性口服毒性-上下增减剂量法（Acute Oral Toxicity: Up-and-Down Procedure）。

GB/T 21603-2022：化学品急性经口毒性试验方法。

GB/T 21606-2022：化学品急性经皮毒性试验方法。

GB/T 21604-2022：化学品急性吸入毒性试验方法。

ISO 10993-11：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验。

US EPA OPPTS 870.1100：急性经口毒性。

ICH S4：药品注册技术要求（毒性试验持续时间）。

GB 15193.3-2014：食品安全国家标准急性经口毒性试验。

JJF 1865-2020：实验动物体温测量仪校准规范（适用于体温监测设备）。

检测仪器

电子精密天平（Electronic Precision Balance）：量程0-3000g，精度0.001g，用于动物体重、饲料及脏器精确称量。

全自动血液分析仪（Automated Hematology Analyzer）：检测速度≥60样本/小时，可同时分析18项血细胞参数，满足GB/T 39760-2021要求。

全自动生化分析仪（Clinical Chemistry Analyzer）：具备双光路检测系统，波长范围340-800nm，支持ALT、AST、BUN等16项生化指标检测。

病理组织切片系统（Histopathology Sectioning System）：包含石蜡切片机（切片厚度1-40μm可调）、自动染色机（支持HE等10种染色法）及数字切片扫描仪（分辨率0.23μm/像素）。

吸入式染毒柜（Inhalation Exposure Chamber）：动态气流控制（流量0.1-2m³/min），气溶胶浓度监测精度±5%，符合OECD 403吸入毒性测试要求。

动物代谢笼（Metabolic Cage）：不锈钢材质，配备独立粪尿分离系统及饲料饮水称重模块，数据自动记录。

红外热成像仪（Infrared Thermography Camera）：温度分辨率0.05℃，空间分辨率320×240，用于非接触式体表温度监测。

无创血压测量系统（Non-Invasive Blood Pressure Monitor）：鼠用尾套传感器，收缩压/舒张压测量范围0-300mmHg，精度±2mmHg。

生物安全柜（Class II Biological Safety Cabinet）：H14级高效过滤器，风速0.3-0.55m/s可调，保障操作人员与样品安全。

冷冻离心机（Refrigerated Centrifuge）：转速0-15000rpm，温控范围-20°C至40°C，用于血清、血浆分离保存。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。