动物安全性试验检测

检测项目

急性经口毒性试验：测定LD50值，单次给药剂量0-5000mg/kg，观察14天死亡率和临床症状

皮肤刺激性试验：依据4小时斑贴暴露，按0-4分级记录红斑、水肿等组织反应

眼粘膜刺激性：0.1ml受试物滴注，Draize评分系统评估角膜浑浊度及虹膜病变

致敏性检测(GPMT)：皮内诱导0.1%浓度，激发阶段0.05%浓度，计算致敏发生率

亚慢性毒性试验：90天重复给药，血液生化检测ALT/AST波动范围±15U/L

遗传毒性(Ames试验)：TA98/TA100菌株，剂量组设0-5000μg/皿，突变率统计

生殖发育毒性：孕鼠GD6-GD15给药，记录胎仔畸形类型及骨骼变异点数

神经行为学评价：改良Irwin试验观测自主活动度，阈值设定＞20%变化为异常

心血管安全药理：遥测系统监测收缩压波动±15mmHg，心率变化±10%

免疫毒性分析：流式细胞术检测CD4+/CD8+比值，异常阈值±30%基线值

光毒性检测：3T3 NRU法测定IC50值，PIF指数分级≥5为阳性

热原检测：家兔法体温监测，3小时内升温≥0.6℃判定不合格

溶血性试验：2%红细胞悬液，540nm光密度检测溶血率＞5%为阳性

检测范围

医药原料药：评估新化合物在GLP条件下的系统毒性特征

化妆品配方：眼唇产品强制进行粘膜刺激性与致敏性验证

医疗器械浸提液：包括导管、植入物等生物相容性测试

农药制剂：农用化学品登记必需的急性与亚慢性毒性数据

食品接触材料：迁移物遗传毒性及90天经口毒性研究

工业化学品：REACH法规要求的致突变性与重复剂量暴露测试

生物制品：疫苗佐剂安全性及免疫原性联合评价

纳米材料：特殊粒径分布物质（1-100nm）的器官蓄积性研究

兽用药品：靶动物种属特异性安全药理试验

一次性卫生用品：皮肤致敏与细胞毒性ISO标准检测

消毒剂产品：急性吸入毒性及粘膜腐蚀性分级测试

基因治疗载体：载体分布与生殖细胞转染风险评估

检测标准

OECD TG 404：皮肤刺激性/腐蚀性标准试验规程

ISO 10993-10：医疗器械致敏效应评价国际规范

GB/T 16886.11：医疗器械全身毒性试验国标方法

ICH S5(R3)：人用药生殖毒性检测技术指导原则

ASTM F719：医疗器械兔皮肤刺激标准程序

GB 15193.3-2014：食品安全性毒理学评价程序

EPA OPPTS 870.1100：农药急性经口毒性试验规范

ISO 10993-3：遗传毒性、致癌性和生殖毒性测试准则

OECD TG 471：细菌回复突变试验国际标准方法

GB/T 27824-2011：化学品急性吸入毒性试验标准

ISO 10993-11：医疗器械全身毒性试验剂量设定准则

OECD TG 425：急性经口毒性上下增减剂量法

检测仪器

多功能生理遥测系统：植入式传感器连续监测清醒动物心电/血压波形，采样率≥1kHz

全自动生化分析仪：检测血清ALT、AST等32项参数，精度CV≤1.5%

显微病理成像系统：配备20倍物镜的数字化切片扫描仪，分辨率0.25μm/像素

LC-MS/MS三重四极杆质谱：定量分析血浆药物浓度，检出限0.01ng/mL

动物行为视频分析系统：AI算法识别刻板行为，活动轨迹跟踪误差＜2mm

流式细胞仪：六激光配置检测免疫细胞亚群，荧光灵敏度＜100MESF

吸入染毒暴露塔：动态气流控制，气溶胶粒径分布MMAD控制在1-3μm

代谢笼收集系统：自动分离尿液/粪便，称重精度±0.1g

低温组织匀浆机：-20℃环境处理样本，转速30000rpm保持蛋白活性

倒置荧光显微镜：GFP标记细胞成像，激发波长范围350-650nm

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。