药效学动物实验检测

检测项目

半数有效剂量（ED50）测定：评估药物产生半数最大效应的剂量水平，参数包括剂量梯度设置（0.1-100mg/kg）、响应曲线斜率（R²≥0.95）及95%置信区间计算。

半数致死剂量（LD50）测定：确定药物致死半数动物的剂量，参数涉及急性毒性实验剂量范围（5-500mg/kg）、死亡时间记录（0-72小时）及Probit法分析。

药时曲线下面积（AUC）分析：量化药物总暴露量，参数包括血浆采样时间点（0、0.5、1、2、4、8、24小时）、非房室模型积分计算及单位μg·h/mL。

最大血浆浓度（Cmax）评估：测定药物峰值浓度，参数涉及采样频率（5分钟间隔）、仪器检出限（0.1ng/mL）及达峰时间（Tmax）记录。

生物利用度（F）计算：比较不同给药途径的吸收效率，参数包括静脉vs口服剂量比（1:1）、相对生物利用度公式（F=(AUC口服/AUC静脉)×100%）及变异系数≤15%。

受体结合亲和力测试：评估药物与靶点结合强度，参数涵盖放射性配体浓度（0.1-10nM）、解离常数（Kd）测定范围（pM至μM）及Scatchard绘图。

半数最大效应浓度（EC50）分析：量化药物产生50%生理反应的浓度，参数包括体外细胞模型浓度梯度（0.001-100μM）、剂量响应曲线拟合及Hill系数计算。

毒性指数（TI）计算：衡量药物安全窗口，参数涉及LD50/ED50比值、治疗指数阈值（≥10为安全）及标准误差控制。

器官毒性评分：系统性评估药物对器官的损伤，参数包括肝肾功能指标（ALT、AST、BUN、肌酐）、组织病理学分级（0-4级）及评分权重系统。

行为药效学监测：观察药物对动物行为的影响，参数涵盖迷宫测试完成时间（秒）、运动活动量（红外计数/分钟）及焦虑指数（0-100）。

检测范围

抗肿瘤药物：在移植肿瘤动物模型中评估药物抑制肿瘤生长的效力，包括裸鼠异种移植和人源肿瘤组织衍生模型。

心血管药物：测试药物在高血压或心肌梗死动物模型中的疗效，如自发性高血压大鼠和冠状动脉结扎犬模型。

神经精神药物：评估药物在抑郁或癫痫动物模型中的行为改善作用，包括强迫游泳测试和电惊厥阈值测定。

抗炎免疫调节剂：在类风湿性关节炎或自身免疫疾病模型中分析药物抑制炎症反应的能力。

代谢疾病药物：测试药物在糖尿病或肥胖动物模型中的血糖调节和脂质代谢影响。

抗感染药物：在细菌或病毒感染模型中评估抗生素或抗病毒药的清除率及最小抑菌浓度。

镇痛药物：测量药物在疼痛模型（如热板或醋酸扭体）中的止痛效果和剂量依赖性。

疫苗效力：在免疫动物模型中测定疫苗诱导的抗体滴度和保护率。

基因治疗载体：评估病毒或非病毒载体在转基因动物中的表达效率和安全性。

中药复方制剂：在传统疾病模型中验证多成分药物的协同效应和毒性谱。

检测标准

依据ISO 10993-11进行医疗器械生物学评价的全身毒性测试。

参照ASTM E1578规范药物急性毒性实验的动物福利和剂量设计。

采用GB 15193.1食品安全国家标准中的药物毒理学评价程序和方法。

遵循ICH S7A指南实施安全性药理学核心组合试验。

依据OECD 453准则执行长期致癌性研究的动物模型建立。

采用GB/T 16886.1生物学评价标准进行材料介导的全身效应评估。

参照ISO 10993-22标准规范医疗器械神经毒性测试方法。

遵循FDA Redbook指南进行食品添加剂和药物亚慢性毒性实验。

依据ISO 14971风险管理标准控制实验过程的变异因素。

采用ICH M3(R2)指南协调药物非临床安全性研究的国际标准。

检测仪器

液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）：用于高灵敏度药物浓度定量分析，功能包括血浆样本分离（检出限0.1ng/mL）和代谢物鉴定。

微透析采样系统：实现活体动物脑部或组织间液的连续取样，功能支持实时药物动力学监测和透析液回收率校准。

小动物活体成像系统：通过生物发光或荧光技术监测肿瘤生长或基因表达，功能包括三维图像重建和定量光强度分析。

无创生理监测仪：记录动物心电、呼吸和体温参数，功能涵盖24小时连续数据采集和心律失常事件检测。

行为分析自动化平台：执行迷宫测试和运动活动追踪，功能涉及视频记录算法（如EthoVision软件）和行为模式分类。

自动生化分析仪：测定血清或组织样本中的酶活性指标，功能包括ALT、AST等参数的高通量检测（样本量≥50/小时）。

组织病理学切片扫描仪：数字化处理器官切片图像，功能支持高分辨率（0.25μm/pixel）病变评分和定量形态学分析。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。