医疗器械纱布检测

检测项目

纱线密度：测定单位面积内经纱和纬纱根数，参数范围为20-60根/cm²，影响敷料强度与透气性。

断裂强力：测量拉伸至断裂的最大负荷，标准要求≥40N（经向）和≥20N（纬向），确保临床耐用性。

吸水量：评估单位质量纱布吸水能力，参数标准为≥17g/g，反映创面渗液吸收效率。

表面落絮率：通过摩擦试验测定纤维脱落量，限值≤10mg/100cm²，避免伤口异物残留。

荧光物质检测：紫外灯下观察荧光增白剂残留，要求无可视荧光斑点，防止化学刺激。

酸碱度测试：浸提液pH值范围6.5-8.5，保障与人体组织相容性。

蒸发失重：105℃烘干后质量损失率≤8.0%，控制产品含水率。

水溶性物质：检测煮沸后溶出物含量，限值≤0.5%，减少杂质残留风险。

环氧乙烷残留：气相色谱法测定，限值≤10μg/g，确保灭菌剂安全。

无菌检查：采用薄膜过滤法培养14天，需无微生物生长。

重金属含量：原子吸收光谱法检测铅、镉等，限值总和≤10ppm。

脱脂程度：乙醚提取物质量分数≤0.5%，避免油脂影响药物附着。

检测范围

医用脱脂纱布：用于创面覆盖的纯棉织物，需满足吸液性和低落絮要求。

纱布绷带：弹性或非弹性包扎材料，重点检测拉伸回复性能。

手术洞巾：含显影线的术中防护材料，需验证显影线密度与无菌性。

医用纱布垫：多层复合产品，检测层间剥离强度和液体扩散速度。

抗菌纱布：含银离子等抗菌剂的产品，需评估抗菌率及成分释放量。

油纱敷料：石蜡油浸润纱布，检测油脂均匀度与无菌保障。

止血纱布：添加明胶等止血剂，验证凝血效能及生物相容性。

牙科用纱布：小型方块纱布，着重检测纤维直径及化学残留。

妇科纱布卷：阴道填塞专用，要求pH中性及超高吸液率。

纱布海绵：多孔结构清洁用品，检测孔隙率与机械强度。

外科引流条：条状引流纱布，需控制拉伸变形率及落絮量。

灭菌包装纱布：环氧乙烷辐照灭菌产品，监测残留与包装密封性。

检测标准

GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装材料物理要求

GB 15980-1995 医用纱布敷料通用技术条件

ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价细胞毒性试验

ASTM D5034-2009 纺织品断裂强力测试标准

YY/T 0330-2015 医用脱脂棉纱布吸水时间测定法

ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌微生物学方法

GB/T 14233.1-2008 医用输液器具化学分析方法

ISO 9073-9:2008 非织造布落絮性测试规范

GB/T 16886.10-2017 医疗器械刺激与致敏试验

YY/T 0466.1-2016 医疗器械标签系统要求

ISO 18562-1:2017 医疗气体管道生物相容性评价

GB 18280-2015 辐射灭菌过程控制标准

检测仪器

万能材料试验机：配备10N-5kN传感器，执行断裂强力和伸长率测试，精度±0.5%。

落絮测试仪：旋转式摩擦装置，模拟临床使用场景定量收集脱落纤维。

灭菌验证培养箱：恒温恒湿环境（30-35℃），支持14天无菌培养及微生物计数。

气相色谱质谱联用仪：检测环氧乙烷残留，检出限0.01μg/g，配备顶空进样系统。

紫外分光光度计：波长范围190-900nm，分析荧光物质及水溶性杂质浓度。

原子吸收光谱仪：石墨炉检测模式，测定铅、镉等重金属元素，精度达ppb级。

自动酸碱度测试仪：温度补偿型pH电极，满足浸提液快速批量检测。

恒温干燥箱：105℃±2℃控温，配备精密天平进行蒸发失重测量。

液体穿透分析仪：测定生理盐水在纱布中的扩散速度与吸收总量。

生物安全柜：A2级防护环境，保障无菌试验及微生物操作安全性。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。