环氧乙烷口罩检测

检测项目

环氧乙烷残留量：气相色谱法测定，检出限0.1μg/g，定量限0.5μg/g

2-氯乙醇残留量：衍生化后GC-MS分析，线性范围0.5-50mg/L

灭菌负载确认：生物指示剂培养验证，存活概率≤10⁻⁶

材料吸附性测试：模拟浸提试验，温度37±1℃持续24h

孔隙率影响分析：压差法测定，流速偏差＜±5%

过滤效率变化：NaCl气溶胶测试，粒径0.075±0.020μm

断裂强度衰减：拉力机测试，速率100mm/min

pH值变化：萃取液电位法，精度±0.05单位

可萃取重金属：ICP-OES检测，镉铅汞砷限值各0.1μg/g

乙二醇残留：氢火焰检测器，柱温120-280℃梯度升温

环氧乙烷扩散速率：顶空平衡法，平衡温度60±0.5℃

材料溶出物筛查：LC-QTOF非靶向分析，质量精度1ppm

检测范围

医用外科口罩：三层熔喷布结构灭菌验证

N95防护口罩：静电驻极材料残留吸附评估

儿童防护口罩：小尺寸特殊材料兼容性测试

呼吸阀式口罩：阀门组件化学耐受性分析

可重复使用口罩：多次灭菌衰减研究

透明防护面罩：PET材料解析动力学监测

防护头罩系统：多材料复合体渗透检测

应急储备口罩：加速老化后残留量追踪

生物防护口罩：P3级高效过滤材料验证

工业防尘口罩：玻纤材料化学稳定性测试

抗病毒涂层口罩：纳米材料表面残留测定

术后防护口罩：低致敏性材料生物评估

检测标准

ISO 10993-7医疗器械生物学评价环氧乙烷残留限值

GB 19083-2010医用防护口罩技术要求灭菌条款

ASTM F1980加速老化标准条件制订规范

GB/T 14233.1-2022医用输液器具化学分析方法

ISO 18562-4呼吸通路生物相容性评估

YY/T 0466.1-2016医疗器械灭菌过程确认

USP <467>有机挥发性杂质控制标准

GB/T 16886.7医疗器械环氧乙烷灭菌残留量

EN 14180低温蒸汽甲醛灭菌验证标准

ISO 11135-1环氧乙烷灭菌过程开发要求

GB/T 19633最终灭菌医疗器械包装标准

检测仪器

气相色谱仪：配备FID/ECD检测器，实现EO/ECH分离定量，柱箱控温精度±0.1℃

顶空自动进样器：20位样品盘恒温震荡，顶空平衡控制精度±0.3℃

质谱联用系统：三重四极杆MRM模式，2-氯乙醇检测限达0.05ppb

灭菌验证培养箱：生物指示剂培养，温场均匀性±0.5℃

材料拉力试验机：500N传感器，口罩耳带断裂强度测试

激光粒径分析仪：验证过滤材料孔径分布，测量范围0.01-2000μm

恒温振荡浸提装置：37℃动态浸提，转速控制±1rpm

等离子发射光谱仪：轴向观测结构，重金属检出限0.001μg/mL

静电衰减测试仪：表面电阻测量范围10³-10¹²Ω

气相分子吸收仪：氮氧化物衍生化检测，波长540nm

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。