足光散足光粉检测

检测项目

水杨酸含量测定：采用酸碱滴定法，精度±0.5%，控制范围4.0-6.0mg/g

苯甲酸定量分析：HPLC紫外检测，检出限0.1μg/mL，标准限值≤3.5%

滑石粉纯度检测：X射线衍射法测定结晶形态，二氧化硅含量≥90%

微生物限度检查：薄膜过滤法培养，需氧菌总数≤1000CFU/g

霉菌酵母菌检测：沙氏琼脂培养，限值≤100CFU/g

重金属总量筛查：原子吸收光谱法，铅镉汞砷总和≤20ppm

粒度分布测试：激光衍射分析仪，D50值控制15-45μm范围

水分含量测定：卡尔费休法，标准要求≤9.0%

pH值检测：电位法测定1%水溶液，范围5.5-7.5

炽灼残渣检查：马弗炉800℃灼烧，残留量≤0.2%

装量差异控制：电子天平称量，单包偏差±7%以内

致病菌筛查：金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌检测，培养法阴性判定

检测范围

中药粉剂原料：包括苦参、黄柏等药材基源鉴定

水杨酸衍生物：检测游离酸及酯化产物转化率

矿物辅料：滑石粉、硼酸等无机成分纯度分析

制药中间体：半成品混合均匀度验证

终产品质控：成品微生物与理化指标放行检测

包材相容性：复合膜袋溶出物迁移试验

生产环境监测：车间沉降菌与浮游菌检测

稳定性考察：加速试验40℃/RH75%条件下含量变化

非法添加筛查：糖皮质激素类违禁成分检测

器械辅助产品：配套使用的浸足器具微生物检测

检测标准

中国药典2020版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查

GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

ISO21527-2008酵母菌霉菌计数方法

GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

ICHQ3D元素杂质指导原则

CP2020四部通则0861炽灼残渣检查法

GB/T6003.1-2012试验筛技术要求和检验

ISO13320-2009激光衍射法粒度分析

CP2020一部苦参含量测定项

FDA细菌回复突变试验指南

检测仪器

高效液相色谱仪：配备DAD检测器，实现苯甲酸梯度分离检测，保留时间偏差≤1%

原子吸收分光光度计：石墨炉法检测铅镉，检出限0.01μg/g

激光粒度分析仪：湿法分散测定粒径分布，重复性RSD<2%

全自动微生物限度检测仪：集过滤培养于一体，可同时处理12样品

微波消解仪：密闭增压消解重金属前处理，温度控制±1℃

傅里叶变换红外光谱仪：药材真伪鉴别，光谱分辨率4cm

恒温恒湿培养箱：温度波动度±0.5℃，多隔层同步培养

十万分之一分析天平：符合JJG1036计量规范，重复性误差0.02mg

智能崩解仪：筛网法测定溶散时限

紫外可见分光光度计：波长精度±0.5nm，用于总黄酮含量测定

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。