HPV疫苗宫颈癌疫苗检测

检测项目

外观检查：目视观测疫苗溶液色泽与澄清度，要求无色透明无悬浮物，杂质粒径≤50μm。

pH值测定：采用电位法检测溶液酸碱度，测量范围5.0-8.0，精度±0.05pH单位。

渗透压摩尔浓度：冰点降低法测定生理适应性，标准范围240-360mOsmol/kg。

铝含量检测：原子吸收光谱法测定佐剂浓度，检出限0.5μg/mL，线性范围1-50μg/mL。

VLP粒径分布：动态光散射仪分析病毒样颗粒，粒径范围50-60nm，PDI值≤0.2。

效力试验：小鼠免疫原性测定，血清抗体滴度≥1:64000为合格。

细菌内毒素：鲎试剂凝胶法检测，限值≤5EU/mL，灵敏度0.03EU/mL。

无菌检查：膜过滤法培养14天，需厌氧菌培养基与硫乙醇酸盐流体培养基同步验证。

异常毒性试验：豚鼠腹腔注射0.5mL，观察7天无异常反应。

佐剂吸附率：超滤离心法测定抗原结合率，标准要求≥85%。

游离多糖含量：尺寸排阻色谱检测，SEC-HPLC柱TSK-GEL G4000SWxl，保留时间偏差±5%。

水分含量：卡尔费休库仑法测定冻干制剂，限值≤3.0%，精度±0.3%。

检测范围

二价HPV疫苗：包含HPV16/18型L1蛋白，检测VLP组装完整性及型别特异性抗体。

四价HPV疫苗：覆盖HPV6/11/16/18型，重点监测型别交叉反应及杂质残留。

九价HPV疫苗：扩展至HPV31/33/45/52/58型，强化多价抗原比例验证。

预充式注射器：检测硅油润滑剂残留，限度≤0.5mg/支。

西林瓶包装：密封完整性测试，真空衰减法灵敏度10μm泄漏孔径。

冻干制剂：复溶时间检测，标准要求≤60秒完全溶解。

佐剂系统：铝佐剂吸附力测定，磷酸铝/氢氧化铝吸附容量≥1.2mg蛋白/mg铝。

缓冲体系：组氨酸缓冲液离子强度检测，电导率范围1.5-2.5mS/cm。

稳定剂成分：检测蔗糖/山梨醇浓度，HPLC法精度±0.5mg/mL。

生产过程样品：原液、半成品、成品全链条监控，包括除菌过滤验证。

冷链运输样品：温度波动记录分析，要求2-8℃全程冷链。

临床研究样品：免疫后血清样本抗体中和效价检测。

检测标准

中国药典2020版通则1101无菌检查法

中国药典2020版通则1143细菌内毒素检查法

GB/T 191-2008 包装储运图示标志

ISO 13408-2 无菌工艺验证要求

WHO TRS 1011 生物制品规程

USP<71> Sterility Tests

EP 2.6.14 Prekallikrein activator

ICH Q5C 生物技术产品质量稳定性

ISO 8362-1 注射剂容器及附件

GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价

检测仪器

多功能微粒分析仪：采用光阻法计数不溶性微粒，检测粒径≥10μm和≥25μm粒子，符合药典0903通则要求。

全自动生化分析仪：通过酶联免疫法测定疫苗抗原浓度，检测灵敏度0.1ng/mL，批处理量200样本/小时。

激光衍射粒径分析仪：测量病毒样颗粒尺寸分布，波长633nm，测量范围0.01-3500μm。

电感耦合等离子体质谱仪：定量铝佐剂金属杂质，检出限0.1ppb，可同时监测23种元素。

全自动细菌内毒素检测系统：动态显色法鲎试验，检测范围0.001-100EU/mL，温控精度±0.1℃。

高效液相色谱-蒸发光检测器：分析佐剂中游离表面活性剂，C18色谱柱，分离度≥1.5。

无菌隔离操作器：A级洁净环境培养样品，配备在线粒子监测与浮游菌采样功能。

差示扫描量热仪：检测疫苗热稳定性，温度范围-90℃至550℃，升温速率0.1-100℃/min。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。