内毒素水检测

检测项目

内毒素浓度测定：定量分析水样中细菌内毒素含量。具体检测参数：检测限0.001EU/mL，测量范围0.001-10EU/mL。

灵敏度测试：评估检测系统的最低可检测浓度。具体检测参数：最小可识别浓度0.001EU/mL，精度±5%。

回收率测定：验证样品处理过程中内毒素回收效率。具体检测参数：回收率标准95-105%，偏差允许±10%。

干扰测试：筛查样品中可能影响结果的干扰物质。具体检测参数：干扰物质浓度阈值0.1mg/mL，检测方法基于标准曲线。

凝胶凝固试验：基于凝胶形成检测内毒素存在。具体检测参数：凝固时间阈值15-60分钟，温度控制37±1°C。

光度法测定：利用吸光度变化定量内毒素水平。具体检测参数：吸光度范围0-3.0，波长340nm。

阳性对照：确认检测系统功能正常。具体检测参数：对照浓度2EU/mL，响应时间≤30分钟。

阴性对照：确保无背景信号干扰。具体检测参数：背景噪声＜0.001EU/mL，重复性RSD≤5%。

标准曲线建立：校准系统用于浓度计算。具体检测参数：线性范围0.001-10EU/mL，相关系数R²≥0.98。

样品稀释处理：处理高浓度样品以匹配检测范围。具体检测参数：最大稀释因子1000，稀释液pH6.0-8.0。

检测范围

注射用水：用于注射制剂生产的水源。

制药用水：药物制造过程中的纯化水系统。

饮用水：公共供水网络中的日常用水。

医疗器械冲洗水：清洗手术器械的专用水。

生物制品生产用水：生物技术产品如疫苗的制备用水。

实验室纯水：科研实验室的蒸馏或反渗透水。

透析用水：血液透析治疗中的净化水。

化妆品用水：化妆品配方和生产用水。

食品加工用水：食品工业清洗和加工用水。

环境水样：自然水体如河流湖泊的监测样本。

检测标准

ISO11737-5：医疗器械灭菌微生物方法细菌内毒素试验。

USP<85>：美国药典细菌内毒素试验规范。

EP2.6.14：欧洲药典细菌内毒素检测方法。

GB/T14233.1：医疗器械生物学评价细菌内毒素试验标准。

ASTMF2064：体外诊断医疗器械用水内毒素检验规程。

ISO21150：化妆品微生物学大肠杆菌等检测包含内毒素。

GB5749：生活饮用水卫生标准内毒素限量。

ISO18893：水质细菌内毒素光度法检测准则。

检测仪器

光度计：测量样品吸光度变化的通用仪器。功能：用于光度法测定内毒素浓度，支持波长340nm测量。

恒温水浴锅：维持反应温度的恒温设备。功能：在凝胶凝固试验中确保恒温37°C，参数精度±0.5°C。

离心机：分离样品中固体颗粒的旋转仪器。功能：用于样品预处理，转速范围1000-15000rpm。

自动细菌内毒素检测仪：自动化执行内毒素测试的系统。功能：处理标准曲线建立和浓度计算，检测时间≤60分钟。

pH计：测量水样酸碱度的电子仪器。功能：在样品准备中监控pH值，范围0-14，精度±0.01。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。