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胫骨切刀检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-07-24
胫骨切刀检测聚焦外科器械关键性能，涵盖尺寸精度、材料完整性、刃口锋利度、表面洁净度及生物相容性等核心指标。检测包含几何公差验证、力学性能测试、微观结构分析和功能性评估流程，确保器械符合临床安全要求。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
刀刃几何尺寸：测量刃长、弧度及角度参数，公差范围±0.02mm
刃口锋利度：采用切割力测试法，阈值≤0.5N
表面粗糙度：轮廓仪检测Ra值≤0.2μm
材料硬度：洛氏硬度计测定HRC54-58范围
微观组织分析：金相显微镜观察碳化物分布均匀性
刃部抗变形：三点弯曲试验残余变形量≤0.1%
表面残留物：离子色谱法检测钠离子≤0.1μg/cm²
生物相容性：细胞毒性测试符合ISO10993-5
灭菌耐受性：高温高压循环后性能稳定性验证
装配契合度：与配套器械的轴向间隙≤0.05mm
疲劳寿命：脉冲载荷测试循环次数≥50000次
检测范围
骨科膝关节置换器械：人工关节置换用切割工具组件
创伤外科截骨设备：骨折修复术中骨面修整器械
脊柱手术配套工具：椎体成形术专用骨刀
齿科种植辅助器械：颌骨修整精密刀具
微创手术动力系统：关节镜下骨组织切除刀具
定制化手术器械：患者匹配型切刀组件
可重复灭菌器械：高温高压循环处理刀具
单次使用器械：无菌包装一次性切割工具
钛合金基体器械：TC4材料制造切削部件
陶瓷涂层器械：氧化锆表面改性切割刃具
教学模拟器械：医学训练用仿真骨切割工具
检测标准
ISO13485医疗器械质量管理体系要求
ISO7151外科器械材料选择通用准则
ISO13402外科器械耐灭菌性测试方法
GB/T1220不锈钢棒标准
GB/T13810外科植入物用钛合金标准
YY/T0149医疗器械不锈钢腐蚀试验
YY/T0176外科器械锋利度测试规范
ASTMF899不锈钢材料成分标准
ASTMF2129腐蚀敏感性评估方法
ASTMF2118金属植入物疲劳试验
检测仪器
三维影像测量仪：光学非接触式尺寸测绘，精度0.001mm
材料试验机：轴向加载装置，最大负载5kN
表面轮廓仪：触针式粗糙度分析，分辨率0.01μm
金相显微系统：500倍率组织观测，配备图像分析软件
盐雾腐蚀试验箱：恒定温湿度控制，符合NSS标准
细胞培养分析系统：体外生物相容性定量评估
高频疲劳试验台：动态载荷模拟，频率范围0-100Hz
电感耦合等离子体质谱仪：痕量金属元素检测限0.1ppb
微粒分析仪：流体冲洗法测定表面残留颗粒
灭菌验证装置：高温高压循环参数实时记录单元
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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