项目数量-208
胫骨切割器检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-07-24
胫骨切割器检测涉及对骨科手术器械的关键性能进行全面评估，确保其在临床应用中具备安全性和精确性。检测重点包括几何尺寸精度、材料力学特性、生物相容性及灭菌耐受性等要素，需遵循医疗器械相关标准和规范要求。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
切割精度评估：测量切割刃的几何准确性，具体参数包括切割深度公差±0.1mm和角度偏差±0.5°。
材料硬度测试：检测切割器基体材料硬度，具体参数洛氏硬度值HRC50-60范围。
表面粗糙度检查：评估切割表面光滑度，具体参数Ra值≤0.8μm。
生物相容性分析：验证材料与人体组织兼容性，具体参数细胞毒性测试等级0-1。
力学强度测定：评估抗弯曲性能，具体参数弯曲强度≥500MPa。
尺寸稳定性测试：测量温度变化下的尺寸变化，具体参数热膨胀系数≤10μm/m·℃。
耐腐蚀性验证：评估在模拟体液环境中的抗蚀能力，具体参数盐雾试验时间≥72小时。
灭菌耐受性检验：测试多次灭菌后性能保持，具体参数蒸汽灭菌循环次数≥100。
振动响应分析：模拟操作振动影响，具体参数频率响应范围5-100Hz。
润滑性评估：测量滑动摩擦性能，具体参数摩擦系数≤0.15。
检测范围
不锈钢骨科切割器：用于骨切除手术的精密器械。
钛合金切割工具：高强度轻质材料制成的骨科设备。
骨科手术机器人附件：集成自动化系统的切割组件。
微创手术胫骨器械：小型化切割设备。
定制化植入物预备系统：患者特异性骨切割工具。
生物可降解材料器械：环保型骨科切割设备。
灭菌包装组件：确保无菌性的密封材料。
骨科植入物固定系统：涉及骨切割的固定装置。
手术导航集成设备：辅助定位的切割组件。
再生医学工具：用于骨组织工程的切割器。
检测标准
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求。
ASTMF2129-15骨科植入物腐蚀测试标准方法。
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价通用原则。
ISO5832-3外科植入物金属材料规范。
GB9706.1-2020医用电气设备安全通用要求。
ISO10993-5医疗器械生物学评价细胞毒性试验。
ASTME8/E8M金属材料拉伸测试方法。
GB/T14233.2-2005外科植入物通用技术要求。
检测仪器
万能材料试验机：用于力学性能测试，在本检测中测量抗弯强度和载荷极限。
坐标测量机：用于几何尺寸精度分析，在本检测中扫描切割深度和角度偏差。
表面粗糙度测量仪：评估表面光洁度，在本检测中记录Ra值和微观缺陷。
生物安全柜：提供无菌测试环境，在本检测中支持生物相容性样本处理。
盐雾试验箱：模拟腐蚀环境，在本检测中实施耐腐蚀性加速试验。
显微镜：检查表面微观结构，在本检测中放大观察切割刃完整性。
振动测试台：模拟操作振动条件，在本检测中施加频率响应分析。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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