内窥镜细胞刷检测

检测项目

刷毛牢固度检测：评估刷毛与基座的结合强度；轴向拉力参数范围0.5-10N，扭转角度0°-360°。

材质成分分析：识别主体材料化学组成；检测金属元素含量（如镍≤0.1μg/cm²），聚合物类型判定。

表面光滑度测试：量化刷体表面粗糙度；轮廓算术平均偏差Ra≤0.8μm，局部峰值间距参数S≤0.1mm。

生物负载测定：检测微生物污染水平；细菌总数≤100CFU/件，真菌限值≤10CFU/件。

细胞吸附率评估：模拟组织接触场景；吸附残留量≤5%，脱附效率≥95%。

耐腐蚀性验证：测试体液环境耐受性；37℃生理盐水浸泡72小时，表面氧化增量≤0.2%。

断裂强度测试：测量刷杆抗弯折能力；三点弯曲载荷≥15N，形变恢复率≥90%。

涂层均匀性检验：分析功能性涂层分布；厚度偏差±5μm，覆盖率≥98%。

尖端圆钝度检测：评估安全设计指标；曲率半径≥0.3mm，锐边检出率0。

荧光标记物残留：痕量物质筛查；荧光强度阈值≤200RFU，特定波长吸收率≤0.01。

检测范围

活检取样刷：用于消化道、呼吸道组织采集的钢丝刷体。

细胞收集刷：宫颈癌筛查专用尼龙刷毛器械。

胆管刷检器械：超细径设计用于胆道狭窄部位取样。

支气管肺泡灌洗刷：结合液体灌注的复合型采集工具。

关节镜用细胞刷：钛合金材质骨科内窥镜配套器械。

泌尿系统刷检设备：抗腐蚀涂层处理的尿道取样刷。

一次性使用细胞刷：无菌独立包装的聚丙烯材质产品。

可重复灭菌刷体：耐高温高压处理的医用不锈钢刷。

儿科专用微型刷：直径≤2mm的儿童呼吸道检测器械。

内镜辅助旋切刷：带旋转切割功能的肿瘤取样装置。

检测标准

ISO 23908:2011 锐利医疗器械防护要求

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分

ASTM F2459-18 细胞刷机械性能测试方法

ISO 10993-12:2021 样品制备与参照材料

GB/T 14233.1-2022 医用输液器具检验方法

ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系

YY/T 0466.1-2016 医疗器械标签系统

检测仪器

电子拉力试验机：施加轴向力与扭矩，测量刷毛抗拉强度及扭转失效临界值。

激光共聚焦显微镜：三维重构表面形貌，计算粗糙度参数与涂层厚度分布。

电感耦合等离子体质谱仪：痕量元素分析，检测重金属迁移量及材质成分纯度。

微生物限度检测系统：薄膜过滤法培养计数，定量生物负载污染水平。

旋转式磨损模拟机：模拟临床操作循环，测试刷体疲劳寿命与结构完整性。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。