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内窥镜活检刷检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-07-25
内窥镜活检刷检测涉及关键物理特性、生物相容性和清洁度评估，确保医疗器械安全性与有效性。核心要点包括尺寸精度、材料耐用性、灭菌残留控制及生物兼容指标，符合国际医疗标准要求。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
刷毛硬度测试：评估刷毛材料硬度以防止组织损伤，具体检测参数为Shore A硬度范围0-100。
尺寸精度验证：测量刷头直径和长度误差，具体检测参数公差控制在±0.1mm内。
生物相容性试验：检测细胞毒性及皮肤刺激性，具体检测参数包括细胞存活率≥80%。
清洁度评估：分析表面残留颗粒数量，具体检测参数为颗粒尺寸≤5μm且计数≤100个/cm²。
灭菌效果检验：验证环氧乙烷残留量，具体检测参数残留限值≤10μg/g。
弯曲强度测定：测试刷柄抗弯性能，具体检测参数加载力至50N时无断裂。
摩擦力测量：评估刷毛与组织滑动阻力，具体检测参数动态摩擦系数0.1-0.5。
化学残留分析：检测溶剂和添加剂残留，具体检测参数包括乙醇残留≤0.5μg/cm²。
包装完整性检查：验证无菌屏障密封性，具体检测参数气泡泄漏率≤10⁻³mbar·L/s。
耐用性试验：模拟反复使用磨损程度，具体检测参数循环加载至1000次后功能完好。
检测范围
不锈钢活检刷：用于内窥镜组织采样，耐腐蚀性强。
尼龙刷毛组件：适用一次性器械，柔韧性好。
硅胶涂层活检刷：生物相容性高，减少组织摩擦。
一次性医用刷：避免交叉感染风险。
可重复使用活检刷：需经多次灭菌验证。
胃镜用活检刷：适应消化道狭窄环境。
肠镜用活检刷：用于肠道组织采集。
支气管镜用活检刷：适用呼吸道检查取样。
儿科内窥镜配件：尺寸小型化设计。
微创手术工具：集成内窥镜辅助操作。
检测标准
依据ISO 10993-1进行生物相容性测试。
GB/T 16886医疗器械生物学评价标准。
ISO 11737医疗器械灭菌确认规范。
ASTM F2097颗粒清洁度评估方法。
GB/T 14233医用包装密封性测试标准。
ISO 13485质量管理体系要求。
ASTM D2240橡胶硬度测定标准。
GB/T 528医疗器械尺寸公差规范。
检测仪器
硬度测试仪：测量材料硬度，功能包括Shore A标尺操作范围0-100。
光学显微镜：观察表面和颗粒缺陷，功能放大倍率40-1000倍。
拉力测试机：评估弯曲和拉伸强度，功能加载能力0-500N。
光谱仪：分析化学残留组分，功能检测灵敏度0.1ppm。
灭菌效果测试设备：验证残留物水平，功能集成气体收集系统。
粒子计数器：量化清洁度颗粒，功能粒径分辨率0.1μm。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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