一次性远程骨水泥输送器检测

检测项目

输送管柔韧性：评估输送管在弯曲状态下的变形能力及恢复性，检测参数包括最小弯曲半径（≤50mm）、最大弯曲角度（≥180°）、弹性恢复率（≥95%）。

推杆推力：测量推动骨水泥通过输送管时所需的最大力，检测参数包括推力范围（0~100N）、测量精度（±1%）。

输送管内径一致性：检查输送管内径的均匀性以避免骨水泥输送受阻，检测参数包括内径公差（±0.1mm）、同一截面内径差（≤0.05mm）。

骨水泥残留量：测定输送器使用后内部残留的骨水泥量以评估输送效率，检测参数包括残留量（≤0.5g）、残留率（≤5%）。

连接部位密封性：测试输送器各连接部件（如推杆与容纳腔、输送管与喷射头）的密封性能以防止骨水泥泄漏，检测参数包括泄漏压力（≥0.2MPa）、泄漏率（≤0.1mL/min）。

远端出口流畅性：评估骨水泥从输送器远端出口喷出的顺畅程度，检测参数包括出口流速（≥10mL/min）、喷射压力（≤0.3MPa）。

耐疲劳性：模拟手术中反复推动推杆的动作以检测输送器的疲劳寿命，检测参数包括循环次数（≥100次）、疲劳后推杆推力变化率（≤10%）。

细胞毒性：评价输送器材料对细胞的毒性作用，检测参数包括细胞存活率（≥80%）、细胞形态变化（无明显异常）。

致敏性：检测输送器材料是否引起皮肤或黏膜过敏反应，检测参数包括致敏率（≤0%）、皮肤刺激评分（≤1分）。

无菌性：检查输送器是否符合无菌要求，检测参数包括微生物限度（无活菌生长）、无菌试验结果（阴性）。

检测范围

一次性远程骨水泥输送器成品：完整的一次性使用医疗器械，包括输送管、推杆、容纳腔、远端喷射头及无菌包装。

输送管组件：一次性远程骨水泥输送器中用于传输骨水泥的管状结构，包括柔性管身、加强层及连接接口。

推杆组件：用于推动骨水泥从容纳腔进入输送管的杆状部件，包括手柄、推杆杆身及密封垫圈。

连接接头部件：连接输送管与容纳腔、远端喷射头的部件，确保骨水泥传输路径的密封性。

骨水泥容纳腔：储存骨水泥的腔体，通常为注射器式或囊式结构，需具备一定的耐压性。

远端喷射头：输送器末端用于将骨水泥喷射至目标部位的部件，包括喷头、侧孔或端孔结构。

无菌包装组件：用于包装输送器的无菌材料，包括透析纸、塑料膜及密封标签。

可吸收性输送器材料：采用可吸收聚合物制成的输送器部件（如输送管或喷射头），需检测降解性能。

骨科手术用骨水泥输送设备：用于髋关节置换、脊柱成形术等骨科手术的骨水泥输送器。

脊柱外科专用远程输送器：针对脊柱手术设计的远程骨水泥输送器，需满足狭窄解剖空间的使用要求。

检测标准

ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验，用于细胞毒性检测。

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验，用于致敏性检测。

ASTM F1982-16 外科植入物 骨水泥输送系统 性能要求，用于输送性能（如推杆推力、出口流畅性）检测。

GB 15980-2018 一次性使用医疗用品卫生标准，用于无菌性及卫生指标检测。

ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，用于检测过程的质量管理。

ASTM D638-14 塑料 拉伸性能标准试验方法，用于输送管拉伸强度及柔韧性检测。

GB/T 1040.1-2018 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则，用于推杆组件拉伸性能检测。

ISO 5840-2018 心血管植入物 心脏瓣膜假体，用于远端喷射头结构合理性检测（参考）。

GB/T 25273-2010 医疗器械 无菌试验指南，用于无菌性试验操作。

ASTM F2052-06(2017) 骨水泥输送系统 输送效率试验方法，用于骨水泥残留量检测。

检测仪器

电子万能试验机：用于材料力学性能测试的通用设备，可进行拉伸、压缩、弯曲等试验，在本检测中用于测定输送管的拉伸强度、推杆推力及柔韧性参数（如弯曲半径、弹性恢复率）。

激光测径仪：非接触式测量物体尺寸的高精度仪器，通过激光扫描获取物体直径数据，在本检测中用于检测输送管内径的一致性及公差范围，确保内径均匀性。

密封性测试仪：采用压力衰减法或真空法评估容器密封性能的设备，在本检测中用于测试输送器连接部位（如推杆与容纳腔、输送管与喷射头）的泄漏率，防止骨水泥泄漏。

生物相容性试验系统：集成细胞培养、毒性检测及数据分析的专用设备（包括二氧化碳培养箱、显微镜及酶标仪），在本检测中用于进行细胞毒性（如细胞存活率、形态变化）及致敏性（如皮肤刺激评分）检测。

无菌试验仪：用于检查医疗器械无菌性的设备（包括无菌培养箱、生物安全柜及微生物检测系统），在本检测中按照GB/T 25273-2010标准方法培养并检测微生物污染情况，确保输送器无菌。

疲劳试验机：模拟反复载荷作用的测试设备，可设置循环次数及载荷大小，在本检测中用于评估输送器耐疲劳性能，记录推杆反复推动后的循环次数及推力变化率。

骨水泥残留量分析仪：采用重量法或光谱法定量分析残留材料的仪器，在本检测中用于测量输送器使用后内部残留的骨水泥量，计算残留率，评估输送效率。

高速摄像机：用于捕捉快速运动过程的影像设备（具有高帧率及高分辨率），在本检测中用于记录骨水泥从远端出口喷出的过程，评估流畅性及喷射压力。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。