骨水泥加压器检测

检测项目

最大输出压力：测量加压器在额定操作力下能达到的最大输出压力，反映其输送骨水泥的能力，检测参数为测量范围0~10MPa，精度±1%FS。

压力传递效率：计算输入力与输出压力的比值，反映能量传递损失，检测参数为效率≥90%（符合YY/T 0640-2008标准要求）。

密封性能：检测加压器在持续压力下的泄漏情况，防止骨水泥泄漏，检测参数为在5MPa压力下保持5分钟，泄漏量≤0.1ml/min。

操作力：测量推动或转动活塞所需的最大力，确保医生操作舒适，检测参数为操作力≤50N（符合ASTM F1839-16标准要求）。

活塞行程精度：检查活塞实际移动距离与刻度显示的一致性，确保输送量准确，检测参数为行程误差≤±1mm（符合ISO 10350-1:2016标准要求）。

机械强度（抗压）：测试主体承受径向压力的能力，防止变形，检测参数为抗压强度≥20MPa，施加20MPa荷载后无永久变形或破裂。

机械强度（抗冲击）：模拟掉落碰撞后的性能，检测参数为从1m高度坠落至硬地面，部件无损坏且功能正常。

连接可靠性：检测与注射器的连接稳定性，防止脱落，检测参数为连接后承受10N轴向拉力，保持5秒无松动。

耐疲劳性能：模拟反复操作的工况，测试性能稳定性，检测参数为连续操作100次循环，压力传递效率下降≤5%。

操作灵活性：评估手柄转动或活塞推动的顺畅性，检测参数为手柄转动扭矩≤0.5N·m，推动无明显卡顿。

消毒耐受性：检测重复使用的安全性，检测参数为经121℃高压蒸汽灭菌10次后，密封性能仍符合≤0.1ml/min的要求。

生物相容性：评估与人体接触的安全性，检测参数为符合GB/T 16886.10-2017中刺激与皮肤致敏试验要求。

检测范围

手动骨水泥加压器：通过手部推力驱动，结构简单，适用于常规髋关节、膝关节置换手术。

电动骨水泥加压器：配备电动驱动系统，精确控制压力和速度，适用于复杂脊柱手术。

一次性骨水泥加压器：无菌包装、单次使用，避免交叉感染，应用于基层医院和急诊手术。

可重复使用骨水泥加压器：采用不锈钢或钛合金材质，经消毒后多次使用，需检测耐消毒性能。

注射器式骨水泥加压器：与标准注射器连接，适用于小剂量骨水泥输送。

推杆式骨水泥加压器：通过推杆直接推动活塞，操作力传递直接，适用于高粘度骨水泥。

脊柱手术用骨水泥加压器：针对脊柱手术设计，具有细长推杆和精准压力控制，用于椎体成形术。

关节置换用骨水泥加压器：用于髋关节、膝关节置换手术，满足高压力输出和稳定密封性能。

veterinary骨水泥加压器：用于动物骨科手术，尺寸和压力参数适配动物体型。

实验用骨水泥加压器：用于实验室骨水泥性能测试，需高精度压力控制，适用于研发和质量控制。

定制化骨水泥加压器：根据特定手术需求设计的非标准加压器，如儿童骨科手术用小型加压器。

检测标准

YY/T 0640-2008 骨水泥输送系统 通用要求（行业标准，规定基本性能要求）。

ASTM F1839-16 关节成形术用骨水泥输送系统的标准试验方法（国际标准，提供压力传递效率、操作力等试验方法）。

ISO 10350-1:2016 医疗器械 骨水泥输送系统 第1部分：通用要求（国际标准，涵盖设计、性能和试验要求）。

EN 13260:2004 医疗器械 骨水泥输送器械 要求和试验方法（欧洲标准，规定安全和性能要求）。

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验（国家推荐标准，用于生物相容性检测）。

ASTM F2058-16 骨水泥加压器的压力传递效率试验方法（国际标准，具体规定压力传递效率测试步骤）。

YY/T 0991-2015 医疗器械 手动操作器械 操作力试验方法（行业标准，提供操作力测试方法）。

ISO 1101:2017 几何产品规范（GPS） 几何公差 形状、方向、位置和跳动公差（国际标准，用于活塞行程精度几何公差检测）。

GB/T 228.1-2010 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法（国家推荐标准，用于机械强度拉伸试验）。

YY/T 0750-2009 医疗器械 密封性能试验方法（行业标准，规定密封性能测试方法）。

检测仪器

数字式压力传感器：采用应变片或压电陶瓷原理，高精度（±1%FS）、快速响应（≤1ms），用于最大输出压力、压力传递效率检测中实时记录压力值。

密封性能测试装置：由压力源、密封腔和泄漏量测量系统组成，模拟5MPa压力环境，通过液体或气体介质检测泄漏量，用于密封性能检测。

电子万能试验机：配备高精度荷载传感器（±0.5%）和位移传感器（±0.01mm），施加0~100kN可控荷载，用于机械强度（抗压、抗冲击）检测，记录荷载-变形曲线。

扭矩测试仪：数字显示，测量范围0~10N·m，精度±0.5%，用于测量手柄转动扭矩，评估操作灵活性，适用于操作力检测。

行程测量仪：采用激光或线性位移传感器，测量范围0~100mm，精度±0.01mm，用于精确测量活塞移动距离，检测活塞行程精度。

疲劳试验机：模拟反复操作工况（100次循环），施加周期性荷载，记录压力传递效率变化，用于耐疲劳性能检测。

生物相容性测试系统：包括细胞培养箱、酶标仪和显微镜，用于进行GB/T 16886.10-2017中的刺激与皮肤致敏试验，评估生物相容性。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。