一次性使用无菌口镜检测

检测项目

无菌性确认：通过微生物挑战试验确认产品无菌状态，检测参数包括初始污染菌计数、灭菌验证生物指示剂存活率。

细菌内毒素检测：定量分析细菌内毒素含量，检测参数为内毒素限值（≤20EU/件），采用鲎试剂法测定。

镜面光学性能：评估镜面成像清晰度与畸变率，检测参数包括透光率≥90%，分辨率≤0.1mm。

柄部抗弯强度：测试手柄最大弯曲载荷，检测参数为断裂力≥15N，形变量≤3mm。

材料细胞毒性：评估材料浸提液对细胞生长的抑制效应，检测参数为细胞存活率≥80%。

环氧乙烷残留量：测定灭菌剂残留水平，检测参数涵盖环氧乙烷≤10μg/g，2-氯乙醇≤12μg/g。

镜体与柄连接强度：验证连接处抗拉脱性能，检测参数为分离力≥10N，位移量≤0.5mm。

表面光滑度检测：量化镜面表面粗糙度，检测参数Ra值≤0.8μm，划痕直径≤50μm。

耐腐蚀性能：评估金属部件耐腐蚀能力，检测参数为盐雾试验72小时无可见腐蚀点。

包装密封完整性：确认初始包装阻菌屏障性能，检测参数包括染料渗透试验阴性，气泡法泄漏点≤0.5μm。

检测范围

聚苯乙烯镜体材料：透明高分子材料镜面部件的光学与机械性能评估。

不锈钢柄部组件：金属手柄的力学强度与生物相容性检测。

硅胶防滑套件：接触部位材料的细胞毒性与皮肤致敏性测试。

环氧乙烷灭菌产品：经环氧乙烷灭菌处理的终产品残留物分析。

辐照灭菌产品：采用电离辐射灭菌的无菌保证水平确认。

独立密封包装单元：初包装阻菌性及运输模拟后完整性验证。

口腔临床诊疗器械：适用于牙科检查用侵入式器械的生物安全性检测。

高分子合成材料：镜体用ABS、PC等聚合物的化学溶出物筛查。

医用级粘合剂：镜体与柄连接胶剂的体外毒理学评价。

牙科门诊耗材：口腔科一次性无菌器械的微生物控制指标检测。

检测标准

ISO11737-1:2018医疗器械灭菌中微生物学方法

GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价体外细胞毒性试验

GB18280-2015医疗保健产品灭菌辐射剂量设定方法

ISO11135:2014医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制

YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法

ISO18562-1:2017医疗设备呼吸气体通路生物相容性评价

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价环氧乙烷残留量

检测仪器

微生物挑战测试系统：提供生物指示剂培养与菌落计数功能，支持灭菌过程验证。

电子万能材料试验机：实施柄部弯曲强度与连接分离力测试，载荷精度±0.5N。

气相色谱质谱联用仪：分析环氧乙烷及氯乙醇残留，检出限0.01μg/g。

激光共聚焦显微镜：量化镜面表面粗糙度及微观缺陷，分辨率0.01μm。

恒温恒湿培养箱：维持37°C±1°C细胞培养环境，用于细胞毒性试验。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。