项目数量-3473
正畸定位器检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-07-28
正畸定位器检测涵盖几何精度、材料成分、机械性能及生物安全性等关键指标。核心测试包括尺寸公差验证、材料化学分析、力学疲劳测试、表面粗糙度测量与生物相容性评估。检测过程严格遵循医疗器械行业规范要求。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
尺寸公差检测：测量定位器关键几何尺寸偏差。参数包括基托厚度±0.05mm、卡环直径±0.1mm、就位道角度±1°。
材料成分分析：定性定量检测高分子材料组成。测定聚酰胺单体残留量≤0.1μg/g，硅胶催化剂析出量≤5ppm。
疲劳耐久测试：模拟口腔环境机械性能验证。循环加载5000次后变形量≤2%，卡扣断裂强度≥15N。
表面粗糙度测量：评估接触黏膜面光滑度。Ra值≤0.8μm，Rz值≤6.3μm。
生物相容性测试：细胞毒性试验符合ISO10993-5，致敏反应检测参照GB/T16886.10。
热变形温度测试：评估高温环境尺寸稳定性。载荷0.45MPa下热变形温度≥70℃。
透光率检测：透明部件光学性能验证。可见光波段透射率≥90%，雾度≤2%。
应力开裂测试：化学介质环境耐久性评估。浸入人工唾液72h无龟裂现象。
色彩稳定性：模拟光照老化色差变化。氙灯照射200h后ΔE≤1.5。
装配契合度：与矫治托槽配合精度验证。就位阻力≤2N，间隙≤0.2mm。
检测范围
金属基正畸定位器：钴铬合金铸造定位装置。
陶瓷材质定位器：氧化锆基精密定位部件。
热塑性定位器：PETG/PC材料模压制品。
硅胶弹性定位器：口腔软衬材料制造附件。
3D打印定位器：光固化树脂增材制造产品。
活动矫治器定位组件：可摘戴装置核心部件。
隐形矫治系统附件：透明矫治器配合元件。
种植体定位导板：手术引导装置精密部件。
正畸支抗钉定位器：骨内植入物辅助装置。
咬合重建定位装置：修复治疗用导向部件。
检测标准
ISO12836牙科数字化设备精度验证
ASTMF2992增材制造医疗器械标准
YY/T0268牙科材料生物相容性要求
GB9937.3牙科铸造合金规范
ISO20795-1牙科聚合物基材料标准
YY/T0466.1医疗器械生物学评价
GB/T4340.1金属维氏硬度试验
ISO6872牙科陶瓷材料标准
GB/T1040塑料拉伸性能测定
YY/T0681无菌医疗器械包装要求
检测仪器
三维坐标测量机：空间尺寸精度验证。测量精度1.5μm+L/250。
傅里叶红外光谱仪：材料分子结构分析。波数范围4000-400cm⁻¹分辨率0.5cm⁻¹。
万能材料试验机：力学性能测试。载荷范围0-5kN精度±0.5%。
激光共聚焦显微镜：表面形貌分析。纵向分辨率0.01nm横向0.1μm。
恒温恒湿试验箱：环境适应性测试。温度范围-70℃~150℃湿度10-98%RH。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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