男用合成橡胶避孕套检测

检测项目

尺寸测量：评估避孕套长度和宽度均匀性。参数包括长度偏差±5mm，宽度偏差±1mm。

厚度测量：检测壁厚分布一致性。参数包括平均厚度0.045-0.090mm，局部偏差≤0.005mm。

爆破体积测试：测定充气至破裂时的容量。参数包括爆破体积≥16L，压力≥1.0kPa。

泄漏测试：检查孔洞和密封缺陷。参数包括无可见泄漏，水浸法测试通过率100%。

拉伸强度：评估材料抗拉韧性。参数包括断裂强度≥18MPa，测试速度500mm/min。

伸长率：测量弹性变形能力。参数包括断裂伸长率≥650%，应变范围0-1000%。

老化性能：模拟长期储存条件。参数包括70°C加速老化72小时后强度保持率≥90%。

生物降解性：分析环境影响。参数包括降解率测试，28天降解质量损失≤5%。

化学残留检测：评估有害物质含量。参数包括亚硝胺含量≤0.01mg/kg，溶剂残留总量≤0.1%。

生物相容性：测试皮肤刺激性。参数包括细胞毒性评分≤2级，致敏性阴性。

润滑剂分布：测量润滑剂均匀度。参数包括覆盖率≥95%，单位面积质量0.5-2.0mg/cm²。

包装密封性：检查包装完整性。参数包括无破损，气密性测试压差≥50kPa。

检测范围

合成橡胶避孕套：用于物理性能全面测试。

天然橡胶避孕套：侧重化学残留和生物相容性评估。

超薄避孕套：重点检测厚度和强度参数。

纹理表面避孕套：评估摩擦特性和耐用性。

润滑型避孕套：分析润滑剂成分和分布。

彩色避孕套：检测染料迁移和稳定性。

香味避孕套：评估香料成分安全性。

延时功能避孕套：测试活性成分释放率。

避孕套包装材料：用于密封性和阻隔性检测。

避孕套生产原料：包括橡胶聚合物质量控制。

一次性医疗手套：相关产品延伸测试。

其他橡胶制品：如导管类产品应用验证。

检测标准

ISO4074:2015天然橡胶避孕套要求和测试。

GB/T7544-2019天然橡胶避孕套技术规范。

ASTMD3577橡胶避孕套标准规范。

ISO10993医疗器械生物相容性评价。

GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。

ISO188硫化橡胶加速老化试验方法。

GB/T528硫化橡胶拉伸性能测定。

ISO2859计数抽样检验程序。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第一部分。

ISO16038橡胶制品生物降解性测试。

检测仪器

厚度测量仪：用于精确测定壁厚均匀性，功能包括微米级分辨率扫描。

拉伸测试机：评估材料强度和伸长率，功能包括恒定速度加载至断裂。

爆破测试仪：测定爆破体积和压力，功能包括充气控制至样品破裂。

泄漏检测装置：检查孔洞完整性，功能包括水浸法或电导法自动识别。

老化试验箱：模拟储存环境，功能包括温湿度可控加速老化。

化学分析仪：检测残留有害物质，功能包括气相色谱分离和定量。

生物相容性测试设备：评估细胞毒性，功能包括体外细胞培养和评分。

尺寸测量工具：用于长度和宽度校准，功能包括数字显示和误差计算。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。