项目数量-23081
盆底肌肉康复器检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-07-28
盆底肌肉康复器检测聚焦核心性能指标评估，包括力学特性、生物兼容性和电气安全参数。重点涵盖材料强度、疲劳寿命、表面完整性等要素，确保产品符合医疗器械规范要求。检测过程严格依据相关国际和国家标准执行。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
力学强度：评估康复器承载能力和抗变形特性。最大载荷150N，变形率不超过3%。
疲劳测试：模拟长期使用场景下的耐久性。循环次数10000次，无断裂或功能失效。
生物兼容性：检测材料对人体组织刺激反应。细胞毒性等级符合标准规定限值。
电气安全：验证内部电路绝缘性能。泄漏电流低于0.1mA。
尺寸精度：测量关键部件公差一致性。允许偏差±0.5mm。
表面光洁度：评估表面粗糙度和缺陷。Ra值≤1.6μm。
材料硬度：测定康复器主体材料硬度特性。肖氏硬度范围60-70。
抗菌性能：测试表面抑制微生物生长能力。抑菌率≥99%。
使用耐久性：模拟实际操作条件下的寿命。操作次数≥5000次。
传感器精度：校准内置肌肉活动传感器误差。误差范围±2%。
温度适应性：评估在不同体温环境下的稳定性。温度耐受范围20-40°C。
防水性能：检测液体渗透防护等级。IP等级不低于IPX7。
检测范围
硅胶基础康复器：柔性材料提供温和阻力训练。
智能电子康复器：集成监测功能用于肌肉活动追踪。
可调阻力模型：用户自定义训练强度级别。
医用级硅胶材料：高生物兼容性主体材料。
妇科康复应用：针对女性盆底肌肉功能障碍。
泌尿科治疗用途：辅助尿失禁管理方案。
产后康复器械：专为妇女产后恢复设计。
老年人群康复设备：适应年龄相关肌肉训练需求。
家用便携式康复器：日常自我训练设备。
专业诊所高强度模型：医疗环境专用高强度训练。
儿童适用康复器械：特定年龄段训练工具。
复合材质康复装置：多材料组合结构产品。
检测标准
ISO13485医疗器械质量管理体系要求。
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分。
ASTMF2077硅胶医疗器械测试方法。
ISO10993-5医疗器械生物学评价细胞毒性测试。
GB9706.1医用电气设备安全通用要求。
IEC60601-1医疗电气设备基本安全标准。
ISO14971医疗器械风险管理应用。
EN455医用手套生物兼容性规范。
GB/T14233医用输液器具试验方法。
ISO21535非主动外科植入物通用要求。
检测仪器
材料力学测试机：施加拉伸压缩力评估强度和疲劳特性。
高分辨率显微镜：检查表面微观缺陷和光洁度水平。
生物兼容性分析仪：测定细胞毒性反应和材料刺激性。
电气安全测试设备：测量绝缘电阻和泄漏电流参数。
传感器校准平台：验证内置传感器精度和响应一致性。
微生物培养系统：评估抗菌性能和抑菌效果。
温度控制环境箱：模拟体温范围测试稳定性。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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