上肢矫形器检测

检测项目

静态强度检测：评估矫形器在静态负载下的承载能力，测量最大载荷值、变形量和弹性模量参数。

动态疲劳测试：模拟日常使用中的重复应力循环，记录失效次数和应力振幅阈值。

材料硬度测量：确定矫形器材料的表面硬度等级，使用洛氏硬度计或邵氏硬度标尺进行量化。

生物相容性评估：检测材料与人体的相容性，评估细胞毒性指数和致敏性评分。

尺寸精度检验：核对矫形器几何尺寸一致性，测量长度、宽度和厚度公差范围。

表面光滑度测试：评估外部表面粗糙度，确保无毛刺缺陷，测量Ra值和Rz值参数。

耐腐蚀性试验：暴露于模拟体液环境，评估腐蚀速率和材料质量损失百分比。

舒适性分析：通过佩戴模拟测试，测量压力分布均匀性和皮肤接触温度变化。

锁定机制可靠性：验证关节锁定装置的反复操作稳定性，测量锁定力阈值和解锁频率。

电磁兼容性测试：评估在电磁场中的干扰性能，测量辐射发射水平和抗扰度阈值。

透气性评估：确定材料透湿率，测量水蒸气透过率参数以优化舒适度。

重量分布优化：分析矫形器整体重心位置，测量质量分布对运动阻力的影响。

检测范围

热塑性塑料：轻质高分子材料用于矫形器外壳结构。

金属合金：高强度材料应用于支撑框架和关节组件。

复合材料：碳纤维增强聚合物结合轻量化和高刚性特性。

硅胶衬垫：柔软弹性体材料提升佩戴舒适性和减震效果。

肘部矫形器：固定或活动肘关节的康复辅助装置。

腕部支具：支持腕部运动限制的防护设备。

肩部支架：稳定肩关节防止脱位的支撑结构。

儿童上肢矫形器：适应生长需求的儿童专用设计。

运动康复设备：辅助运动员恢复上肢功能的训练工具。

定制矫形器：患者个体化制造的个性化辅助装置。

神经肌肉矫形器：改善神经损伤患者的运动控制功能。

假肢接口组件：连接假肢与残肢的适配器部件。

检测标准

ISO8549-1:2020肢体矫形器分类和描述标准

ASTMF1831上肢矫形器静态强度测试方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价基本准则

ISO10993-5医疗器械体外细胞毒性试验规范

ASTMD638塑料拉伸性能测试标准

GB/T1800.2产品几何公差技术规范

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求

EN12182:2012辅助器具通用安全和试验方法

GB/T19001质量管理体系认证标准

ASTME8/E8M金属材料拉伸试验规程

检测仪器

万能材料测试机：执行拉伸压缩弯曲测试，测量矫形器组件的力学性能参数。

疲劳测试系统：模拟长期负载循环，评估耐久性和失效模式特征。

硬度计：测量材料表面硬度值，使用压头装置量化硬度等级。

表面轮廓仪：扫描表面形貌，评估粗糙度指标如Ra参数。

生物反应测试装置：培养细胞样本，测试材料生物相容性反应。

环境模拟箱：控制温湿度条件，测试材料耐候性和老化速率。

三维扫描仪：精确测量几何尺寸，比对设计模型偏差。

压力分布传感器：映射接触压力点，分析佩戴舒适度分布。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。