外用药膏检测

检测项目

微生物限度检查：定量检测需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及控制菌。采用平板计数法，检出限≤10CFU/g。

主成分含量测定：高效液相色谱法测定活性药物浓度。定量限0.05mg/g，线性范围80%-120%标示量。

重金属残留检测：原子吸收光谱法测定铅/砷/汞/镉含量。铅限量≤10ppm，方法检出限0.1μg/g。

流变特性测试：旋转黏度计测定黏度曲线。剪切速率范围0.1-1000s⁻¹，温度控制±0.5℃。

稳定性加速试验：40℃/75%RH条件下考察性状变化。检测周期0/1/2/3/6月，pH变化允差±0.5。

皮肤刺激性试验：离体皮肤模型评估细胞毒性。MTT法检测细胞存活率≥70%为合格。

防腐效能验证：接种挑战试验评估抑菌能力。金黄色葡萄球菌削减≥3.0log10。

粒度分布分析：激光衍射法测定活性成分粒径。D90≤50μm，跨距值≤1.5。

包装密封性测试：色水法检测铝管密封缺陷。负压0.08MPa维持30min无渗漏。

激素类违禁物筛查：LC-MS/MS检测63种糖皮质激素。检出限0.1-5μg/kg。

透皮吸收率测试：Franz扩散池测定12h累积渗透量。离体猪皮屏障完整性≥5kΩ。

氧化稳定性检测：烘箱法测定过氧化值变化。60℃加速10天增量≤10meq/kg。

检测范围

消炎镇痛类药膏：含双氯芬酸钠/酮洛芬等NSAIDs成分的局部制剂。

抗真菌外用制剂：咪康唑/特比萘芬等唑类抗真菌乳膏及溶液。

抗生素类软膏：含莫匹罗星/夫西地酸等抗菌成分的创面用药。

激素类皮肤制剂：氢化可的松/倍他米松等皮质类固醇外用剂型。

创面修复敷料：含银离子/壳聚糖等活性成分的愈合促进凝胶。

痤疮治疗制剂：维A酸/过氧苯甲酰等毛孔疏通型外用药剂。

中药外用膏剂：含麝香/冰片等传统药材的贴膏及油膏制剂。

儿童专用药剂：低浓度皮质类固醇及无刺激基质的儿科制剂。

物理降温凝胶：含薄荷脑/水杨酸甲酯等冷感成分的局部用胶。

疤痕修复产品：硅酮类及洋葱提取物为主要活性成分的凝胶。

麻醉外用制剂：利多卡因/丙胺卡因等表面麻醉用乳膏。

消毒杀菌药膏：聚维酮碘/葡萄糖酸氯己定等外科用消毒制剂。

检测标准

USP〈51〉抗菌效力测试

CP2020四部通则0113软膏剂检测

ISO29621微生物风险评估标准

GB/T16886.10医疗器械皮肤刺激试验

EP2.9.4软膏均匀度测定规范

ASTMD5470热传导性能测试方法

ISO13408-1无菌工艺验证要求

GB7916化妆品卫生规范

ICHQ1A(R2)稳定性试验指导原则

ISO10993-5体外细胞毒性试验

检测仪器

高效液相色谱仪：配备紫外检测器和自动进样器，执行主成分含量测定及降解产物分析。

激光粒度分析仪：采用米氏散射原理，精确测定药物微粒粒径分布及聚集状态。

流变仪：锥板测量系统控制剪切速率，表征药膏触变性和挤出性能。

恒温恒湿试验箱：温度范围-40℃~150℃，执行加速稳定性及长期留样试验。

扩散池系统：自动采样扩散池组，评估活性成分透皮速率和生物利用度。

原子吸收分光光度计：石墨炉检测器，测定重金属元素含量及迁移量。

无菌隔离操作台：HEPA过滤系统，保障微生物限度检测过程环境洁净度。

细胞培养系统：CO₂恒温培养箱及倒置显微镜，完成体外皮肤刺激性评价。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。