基因毒性检测

检测项目

细菌回复突变试验：检测化学物质引起的基因点突变，具体检测参数包括回复突变频率和剂量反应关系。

染色体畸变试验：评估染色体结构损伤，具体检测参数包括畸变细胞百分比和染色体断裂类型。

微核试验：检测染色体断裂或纺锤体干扰，具体检测参数包括微核频率和细胞核形态变化。

姐妹染色单体交换试验：测量DNA同源重组修复，具体检测参数包括交换频率和染色单体分离度。

彗星试验：评估DNA单链或双链断裂，具体检测参数包括尾矩值和DNA迁移距离。

小鼠淋巴瘤试验：检测哺乳动物细胞基因突变，具体检测参数包括突变频率和克隆形成能力。

体内骨髓微核试验：在活体动物中评估遗传毒性，具体检测参数包括微核发生率和骨髓细胞计数。

非程序性DNA合成试验：检测DNA修复能力，具体检测参数包括DNA合成水平和核苷酸掺入率。

HPRT基因突变试验：在哺乳动物细胞中识别基因突变，具体检测参数包括突变频率和基因表达变化。

转基因动物突变试验：使用模型生物检测突变事件，具体检测参数包括突变谱和转基因表达水平。

检测范围

药品：评估新药候选物的遗传毒性风险。

化妆品：检测原料和成品中的潜在DNA损伤物质。

食品添加剂：确保食用成分的安全性。

工业化学品：评估化学品暴露的遗传毒性影响。

农药：检测农业用化学品的DNA损伤能力。

医疗器械材料：评估植入物材料的生物相容性。

环境污染物：检测水和土壤中的遗传毒性因子。

消费品：如塑料和玩具中的化学物质安全性。

医药中间体：在药物生产过程中的质量控制。

生物技术产品：评估重组蛋白或疫苗的遗传毒性。

检测标准

ISO10993-3医疗器械生物学评价基因毒性部分

OECD471细菌回复突变试验指南

OECD473体外哺乳动物染色体畸变试验

OECD474哺乳动物红细胞微核试验

GB/T16886.3医疗器械生物学评价基因毒性要求

ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验规范

ASTME1262体外哺乳动物细胞基因突变试验方法

GB/T21794化学品基因毒性检测通用方法

ISO21427水质微核试验标准

EPAOPPTS870.5100基因毒性测试指南

检测仪器

流式细胞仪：用于细胞分析和分选，具体功能包括DNA含量测量和细胞周期分析。

PCR仪：用于核酸扩增，具体功能包括基因突变检测和定量分析。

显微镜：用于细胞结构观察，具体功能包括染色体畸变计数和微核识别。

分光光度计：用于DNA定量，具体功能包括核酸浓度测定和纯度评估。

自动化细胞培养系统：用于维持细胞生长，具体功能包括温度控制和培养基管理。

凝胶电泳系统：用于DNA片段分离，具体功能包括彗星试验中的DNA迁移分析。

酶标仪：用于生物标志物检测，具体功能包括酶活性测量和突变频率计算。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。