基因毒性杂质检测

检测项目

Ames试验：检测化学物质对细菌的致突变性。检测参数包括回复突变频率、剂量-响应曲线和阳性对照确认。

小鼠淋巴瘤试验：评估化学物质对哺乳动物细胞的基因突变效应。检测参数包括突变频率、细胞存活率和剂量依赖性分析。

染色体畸变试验：测定物质诱导染色体结构异常的能力。检测参数包括畸变率、中期细胞计数和阴性对照验证。

微核试验：监测染色体断裂或有丝分裂干扰导致的微核形成。检测参数包括微核频率、细胞分裂指数和统计显著性计算。

DNA加合物检测：定量杂质与DNA共价结合形成的加合物。检测参数包括加合物浓度、分子结构鉴定和检出限0.1ppb。

COMET试验：分析单细胞水平DNA单链或双链断裂。检测参数包括尾矩值、DNA迁移长度和图像分析精度。

未安排DNA合成试验：评估DNA修复机制受损程度。检测参数包括核苷酸掺入量、修复指数和对照样本校准。

HPRT基因突变试验：检测哺乳动物细胞中特定基因位点突变。检测参数包括突变频率、克隆形成效率和剂量-响应关系。

姐妹染色单体交换试验：量化同源染色体间交换频率。检测参数包括交换次数、细胞周期同步化和统计分析阈值。

转基因小鼠突变试验：在活体模型中测定基因突变累积。检测参数包括突变谱、组织特异性分析和长期暴露评估。

检测范围

药品原料药：确保合成或提取药物起始物料中无基因毒性杂质。

药品制剂：评估最终药品配方杂质水平以避免患者安全风险。

生物制品：监测生物衍生治疗产品如抗体或疫苗的杂质控制。

医疗器械组件：分析植入物或接触材料溶出杂质的遗传毒性。

化妆品：检测护肤品或彩妆中防腐剂和染料的潜在DNA损伤效应。

食品添加剂：评估调味剂或防腐剂在消费产品中的安全性。

农药残留：监控农作物或环境中农药降解产物的基因毒性风险。

工业化学品：筛查生产过程中中间体或副产物的毒理学特性。

环境污染物：测定水或土壤中重金属或有机污染物的DNA损伤潜力。

疫苗：确保病毒或细菌载体疫苗中杂质不诱导遗传突变。

检测标准

ICHM7：药物中基因毒性杂质评估与控制的指导原则。

ISO10993-3：医疗器械生物学评价的遗传毒性测试要求。

GB/T16886.3：医疗器械遗传毒性试验的国家标准方法。

USP85：药典中细菌突变试验的规范性程序。

EP2.6.14：欧洲药典染色体畸变试验的具体指南。

OECD471：化学品测试的细菌回复突变试验准则。

OECD473：体外哺乳动物细胞染色体畸变测试标准。

GB/T33253：中国国家标准中微核试验的实施规范。

ISO21427：环境水样微核试验的检测流程。

FDA指导文件：药物开发中基因毒性杂质限度的监管要求。

检测仪器

高效液相色谱仪：用于分离混合物中的杂质组分，在本检测中定量分析DNA加合物浓度。

气相色谱-质谱联用仪：结合分离和精确分子鉴定功能，在本检测中识别挥发性杂质的结构特征。

液相色谱-质谱联用仪：提供高灵敏度质谱检测，在本检测中测定非挥发性杂质的分子量和丰度。

荧光显微镜：支持细胞或组织样本成像，在本检测中观测微核或染色体畸变形态。

实时PCR仪：实现核酸扩增定量，在本检测中检测特定基因突变频率和表达变化。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。