生物等效性研究检测

检测项目

血浆浓度测定：测定给药后不同时间点的血浆药物含量。具体检测参数：浓度值、采样时间序列。

曲线下面积（AUC）：计算药物浓度-时间曲线下面积，反映总暴露量。具体检测参数：AUC0-t、AUC0-∞、梯形法计算误差。

峰值浓度（Cmax）：确定血浆中药物的最高浓度水平。具体检测参数：Cmax值、相对标准差。

达峰时间（Tmax）：记录药物浓度达到峰值的时间点。具体检测参数：时间值、时间单位。

半衰期（t1/2）：测定药物浓度减少一半所需时间。具体检测参数：半衰期值、消除速率常数。

清除率（CL）：计算药物从体内清除的效率。具体检测参数：清除率值、体积清除率。

分布容积（Vd）：评估药物在体内的分布范围。具体检测参数：分布容积值、稳态分布。

生物利用度（F）：计算药物进入体循环的比例。具体检测参数：相对生物利用度、绝对生物利用度。

药代动力学模型拟合：应用数学模型描述药物动态行为。具体检测参数：一级或零级动力学参数、吸收速率常数。

等效性统计分析：执行假设检验比较测试药与参比药的差异。具体检测参数：90%置信区间、等效限度±20%。

残余药物测定：检测给药后未吸收或排泄残余量。具体检测参数：残余浓度、回收率。

代谢物分析：识别和定量药物代谢产物。具体检测参数：代谢物浓度、代谢途径。

检测范围

口服片剂：固体剂型的生物等效性评估。

口服胶囊：软壳或硬壳胶囊的吸收特性检测。

注射剂：静脉或肌肉注射液的体内分布研究。

透皮贴剂：皮肤给药系统的药物渗透检测。

鼻腔喷雾剂：鼻内给药的生物利用度测试。

眼用制剂：眼药水或眼膏的眼部吸收评估。

局部外用药膏：皮肤表面药物的局部等效性分析。

吸入气雾剂：肺部给药的分布和吸收检测。

缓释制剂：延长释放药物的药代动力学研究。

儿科液体制剂：儿童用药的特殊等效性验证。

生物类似药：生物制剂的体内相似性评估。

速释制剂：快速溶解药物的吸收速率测试。

检测标准

ICH E10 Guideline

FDA Bioavailability and Bioequivalence Studies Guidance

EMA Guideline on the Investigation of Bioequivalence

GB/T 16282 Bioequivalence Testing JianCe

ISO 15189 Medical Laboratories Requirements

GB/T 27407 Laboratory Quality Control

ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures

WHO Technical Report Series on Bioequivalence

ANSI/CAN/JianCe 2900 JianCe for Software Cybersecurity in Medical Devices

ISO/IEC 17025 Testing and Calibration Laboratories Competence

检测仪器

高效液相色谱仪：分离和定量血浆中的药物化合物。在本检测中的具体功能：色谱分离、药物浓度精确测量。

液相色谱-质谱联用仪：提供高灵敏度检测和化合物识别。在本检测中的具体功能：代谢物定量、低浓度样本分析。

紫外-可见分光光度计：测量药物溶液的吸光度特性。在本检测中的具体功能：浓度校准、样品纯度验证。

离心机：分离血浆与血细胞成分。在本检测中的具体功能：样本处理、血浆快速分离。

恒温培养箱：维持生物样本在稳定温度环境。在本检测中的具体功能：样本储存、稳定性测试。

自动液体处理系统：自动化加样和稀释操作。在本检测中的具体功能：高通量样本处理、减少人为误差。

pH计：测定样品酸碱平衡。在本检测中的具体功能：缓冲液pH调整、条件控制。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。