橡胶输血胶管检测

检测项目

生物相容性（细胞毒性、致敏性、皮内反应）：评估胶管与人体接触的安全性，依据GB/T 16886.5-2017进行细胞毒性试验（评级0-1级），GB/T 16886.10-2017进行致敏性（无致敏反应）及皮内反应（红斑/水肿评分≤1）测试。

拉伸强度：衡量胶管抵抗拉伸破坏的能力，按GB/T 528-2009标准测试，拉伸强度≥12MPa。

断裂伸长率：评估胶管拉伸后的变形能力，依据GB/T 528-2009测定，断裂伸长率≥300%。

硬度（邵尔A）：反映胶管的软硬程度，采用GB/T 531.1-2008方法，硬度范围60-80邵尔A。

扯断永久变形：测试胶管拉伸后恢复原状的能力，按GB/T 528-2009标准，扯断永久变形≤15%。

耐液体性能（生理盐水、血液模拟液）：评估胶管接触液体后的性能变化，依据GB/T 1690-2010浸泡72小时，质量变化率≤±2%，体积变化率≤±3%。

泄漏性：检查胶管是否有泄漏，按GB/T 14232.1-2005标准，0.3MPa压力下保持10分钟，无泄漏。

管腔内径偏差：确保胶管内径符合设计要求，依据GB/T 13527.1-2008，内径偏差≤±0.2mm。

重金属含量（铅、镉、汞）：限制有害重金属的存在，按GB/T 9758.1-1988测定，铅≤0.5mg/kg，镉≤0.1mg/kg，汞≤0.1mg/kg。

热稳定性（121℃，30分钟）：测试胶管在高温灭菌后的性能变化，依据GB/T 7141-2008，拉伸强度保留率≥85%，断裂伸长率保留率≥80%。

粘合强度（胶层与骨架层）：评估胶管结构的稳定性，按GB/T 14905-2009标准，粘合强度≥3.0kN/m。

耐臭氧性能（25℃，臭氧浓度50pphm，拉伸20%）：测试胶管抗臭氧老化能力，依据GB/T 7762-2014，72小时后无裂纹。

检测范围

天然橡胶输血胶管：以天然橡胶为主要原料制成的输血用胶管，用于常规输血场景，具备较好的弹性和生物相容性。

丁腈橡胶输血胶管：丁腈橡胶材质，具有较好的耐油和耐化学性能，适用于接触血液制品、抗凝剂等场合，防止材料降解。

硅橡胶输血胶管：硅橡胶材质，生物相容性优异，无细胞毒性，常用于精密输血、输液系统或新生儿输血等高端场景。

复合橡胶输血胶管：由天然橡胶与丁腈橡胶、硅橡胶等复合而成，兼顾弹性、耐化学性和生物相容性，适用于复杂输血环境。

一次性使用橡胶输血胶管：单次使用的无菌输血胶管，避免交叉感染，广泛应用于临床急救、手术输血及常规住院患者输血。

重复使用橡胶输血胶管：可多次灭菌（如高温、高压）使用的胶管，适用于医疗资源有限的基层医疗机构或特殊医疗场景。

带穿刺针橡胶输血胶管：一端集成不锈钢穿刺针的输血胶管，用于快速连接血袋与患者静脉，提高输血效率。

带流量调节器橡胶输血胶管：配备滚轮式或电子式流量调节器的胶管，可精确控制输血速度（1-200ml/min），适用于需严格调节输血速率的患者（如心衰患者）。

抗凝血橡胶输血胶管：内表面涂覆肝素或其他抗凝血涂层的胶管，防止血液在管内凝固，用于长期输血或高凝状态患者的输血。

低温储存橡胶输血胶管：可在-20℃至-80℃低温环境下储存的胶管，适用于冷冻血液制品（如红细胞悬液、血浆）的输送，避免低温对胶管性能的影响。

儿科专用橡胶输血胶管：管径较小（内径2-4mm）、材质柔软的输血胶管，适用于儿童或新生儿的小剂量输血，减少血管刺激。

veterinary用橡胶输血胶管：用于动物医疗的输血胶管，材质符合动物用医疗材料标准，适用于宠物医院、兽医诊所的动物输血治疗。

检测标准

GB/T 14232.1-2005 医用输液、输血、注射器具 第一部分：通用要求

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验

GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定

GB/T 531.1-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔A和邵尔D）

GB/T 7141-2008 塑料热老化试验方法

GB/T 1690-2010 硫化橡胶或热塑性橡胶 耐液体试验方法

ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验

ASTM D412-2016 硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸性能的标准试验方法

ASTM D2240-2015 橡胶硬度（邵尔A）的标准试验方法

YY 0031-2008 医用橡胶管 输血、输液用橡胶管

检测仪器

橡胶拉伸试验机：用于测量橡胶输血胶管的拉伸强度、断裂伸长率、扯断永久变形等物理机械性能，采用微机控制，精度等级0.5级，试验速度0-500mm/min可调，支持多试样同时测试。

邵氏硬度计（A型）：测定橡胶输血胶管的邵尔A硬度，测量范围0-100邵尔A，分辨率0.5邵尔A，符合GB/T 531.1-2008标准要求，适用于软质橡胶材料的硬度测试。

热空气老化试验箱：模拟高温环境（室温至300℃），测试橡胶输血胶管的热稳定性（如121℃灭菌后的性能保留率），温度波动度±1℃，可设置定时功能（0-999小时），配备强制通风系统确保温度均匀。

液体浸泡试验装置：评估橡胶输血胶管的耐液体性能（生理盐水、血液模拟液），可控制浸泡温度（室温至80℃）和时间（0-999小时），配备高精度电子天平（精度0.1mg）用于测量质量变化，量筒（精度0.1ml）用于测量体积变化。

泄漏试验装置：检测橡胶输血胶管的泄漏性，提供0-1MPa的气压或液压，采用压力传感器（精度0.5%FS）实时监测压力变化，泄漏检测仪（灵敏度1×10⁻⁶Pa·m³/s）用于检测微小泄漏，符合GB/T 14232.1-2005标准要求。

原子吸收光谱仪：测定橡胶输血胶管中的重金属含量（铅、镉、汞），检出限≤0.01mg/kg，采用石墨炉原子化器提高灵敏度，支持多元素同时分析，符合GB/T 9758.1-1988标准要求。

激光测径仪：测量橡胶输血胶管的管腔内径，测量范围0-50mm，分辨率0.01mm，精度≤±0.02mm，采用非接触式测量避免损伤胶管内壁，适用于软质橡胶管的内径检测。

细胞培养箱：用于体外细胞毒性试验的细胞培养，温度37℃±0.5℃，CO₂浓度5%±0.1%，湿度≥95%，配备HEPA过滤器保持箱内无菌环境，确保细胞正常生长。

酶标仪：检测细胞毒性试验中的细胞活性（如MTT法），波长范围400-800nm，精度±1%，支持96孔板同时检测，数据自动存储并生成报告，符合GB/T 16886.5-2017标准要求。

臭氧老化试验箱：测试橡胶输血胶管的耐臭氧性能，臭氧浓度0-500pphm可调，温度25℃±2℃，拉伸幅度0-50%可调，试验时间0-999小时，配备臭氧传感器（精度±5%）实时监测浓度，符合GB/T 7762-2014标准要求。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。