双胍类核磁共振检测

检测项目

化学结构表征：通过氢谱和碳谱确认双胍骨架及取代基位置；参数包括1H NMR化学位移范围0.5-10 ppm，13C NMR范围10-180 ppm。

纯度分析：评估样品中主成分含量；参数包括峰面积百分比计算，相对标准偏差低于2%。

杂质检测：识别和量化单胍及其他相关杂质；参数包括检测限0.1%，定量限0.5%。

异构体分析：区分立体异构体或互变异构体；参数包括耦合常数J值测定范围0-20 Hz。

溶剂残留：检测有机溶剂残留水平；参数包括残留量ppm测定依据溶剂类型。

稳定性测试：监测存储条件下降解行为；参数包括降解产物峰强度变化率及半衰期计算。

定量分析：测定双胍浓度在制剂中；参数包括线性范围10-1000 μg/mL，准确度95-105%。

氢键相互作用研究：分析分子内键合效应；参数包括化学位移温度依赖性变化。

代谢物鉴定：在生物基质中识别药物代谢物；参数包括特定质子信号积分比例。

固态核磁共振：评估多晶型现象；参数包括化学各向异性参数及结晶度指数。

核Overhauser效应实验：提供空间结构信息；参数包括NOE增强因子及距离约束。

弛豫时间测量：评估分子动力学行为；参数包括T1值范围0.1-10秒，T2值范围0.01-1秒。

检测范围

双胍类原料药：用于药物制造过程质量控制及结构确认。

口服固体剂型：片剂和胶囊中活性成分含量及均匀性分析。

注射液：溶剂系统和药物浓度测定确保注射安全性。

生物体液：血清和尿液中药物及其代谢产物浓度监测。

环境水样：检测水体中双胍类污染物残留水平。

食品样品：筛查农产品中非法添加物及安全性评估。

化学合成中间体：生产流程中过程控制及杂质监控。

稳定性研究样品：加速和实时老化条件下降解产物分析。

杂质标准物质：方法验证参考物质制备及确认。

聚合物药物载体：缓释系统中药物释放动力学研究。

植物提取物：天然来源双胍类似物结构及含量分析。

化妆品制品：成分安全性和合规性评估。

检测标准

ISO 17025:2017 测试和校准实验室能力通用要求。

GB/T 5750.6-2006 生活饮用水标准检验方法核磁共振法。

ASTM E386-19 高分辨率核磁共振光谱数据呈现标准规程。

ICH Q2(R1) 分析方法验证技术指南。

GB/T 医药分子光谱分析通则。

ISO 10927 塑料分子量分布测定核磁共振法。

GB 药物纯度检测规范。

检测仪器

高分辨率核磁共振光谱仪：利用超导磁体产生强磁场；功能包括获取氢谱和碳谱数据用于结构表征。

样品探头组件：射频线圈系统传输和接收信号；功能包括优化检测灵敏度及信噪比。

温度控制单元：精确调节样品温度范围；功能包括支持变温实验研究反应动力学。

自动样品进样器：机械臂系统处理多样品；功能包括自动化队列加载提高效率。

数据处理软件：计算机程序分析谱图；功能包括峰积分、拟合及定量计算。

匀场系统：磁场均匀性调整装置；功能包括提升谱图分辨率和减少伪峰。

固态核磁附件：魔角旋转装置；功能包括粉末样品结晶状态分析。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。