药品包材迁移物检测

检测项目

重金属迁移检测：测定包装材料中重金属元素向药品的迁移量。具体参数包括铅、镉、汞、铬迁移限量。

增塑剂迁移检测：分析邻苯二甲酸酯类等增塑剂的迁移行为。具体参数包括DEHP、DBP迁移浓度限值。

抗氧化剂迁移检测：检测BHT、BHA等抗氧化剂的迁移水平。具体参数包括特定抗氧化剂迁移限量。

溶剂残留迁移检测：测定残留溶剂如甲醇、乙醇的迁移量。具体参数包括溶剂残留浓度限值。

单体迁移检测：分析聚合物单体如氯乙烯、丙烯腈的迁移。具体参数包括单体迁移限量。

添加剂迁移检测：检测滑石粉、硅油等添加剂的迁移。具体参数包括添加剂类型和迁移浓度。

色素迁移检测：测定包装油墨中色素的迁移行为。具体参数包括偶氮染料等色素迁移限量。

粘合剂迁移检测：分析胶粘剂中化学物质的迁移。具体参数包括丙烯酸酯类化合物迁移浓度。

表面活性剂迁移检测：检测非离子表面活性剂的迁移量。具体参数包括表面活性剂迁移限量。

挥发性有机化合物迁移检测：测定VOCs如苯、甲苯的迁移。具体参数包括VOCs迁移浓度限值。

检测范围

塑料瓶：用于口服液和注射剂等液体药品包装的塑料容器。

玻璃瓶：药品包装的玻璃材料容器。

铝箔：泡罩包装中用于药品密封的铝箔材料。

橡胶塞：注射剂瓶的橡胶密封件材料。

塑料薄膜：药品包装用薄膜材料。

标签材料：包装上使用的标签和印刷物。

胶粘剂：用于包装密封和粘合的胶粘剂材料。

油墨：包装印刷油墨材料。

涂层材料：包装表面的保护涂层材料。

复合材料：多层包装如铝塑复合膜材料。

检测标准

ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价第18部分：化学表征。

GB/T 14233.1-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法。

ASTM D8136-2020 塑料包装材料可浸出物标准指南。

GB 4806.7-2016 食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品。

ISO 22000:2018 食品安全管理体系要求。

GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：化学表征。

ISO 7870-1:2014 控制图一般指南。

检测仪器

气相色谱-质谱联用仪：用于分离和鉴定挥发性有机化合物。在迁移物检测中分析可浸出物成分和浓度。

高效液相色谱仪：分析非挥发性有机化合物如抗氧化剂。在迁移物检测中定量测定迁移物水平。

电感耦合等离子体质谱仪：检测重金属元素迁移量。在迁移物检测中提供高灵敏度元素分析。

紫外-可见分光光度计：测定特定迁移物的吸光度以定量浓度。在迁移物检测中适用于色素和有机物的分析。

傅里叶变换红外光谱仪：识别材料中的化学官能团和污染物。在迁移物检测中用于材料表征和迁移物识别。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。