生物可利用性评估检测

检测项目

溶出度测试：评估药物在模拟胃肠液中的溶解行为；具体检测参数包括时间点溶出量百分比、溶出曲线斜率。

渗透性测试：测定物质通过生物膜的扩散速率；具体检测参数包括表观渗透系数（Papp）、渗透率。

药代动力学参数分析：量化药物在体内的吸收分布代谢排泄过程；具体检测参数包括曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）。

生物等效性评估：比较不同制剂生物利用度的相似性；具体检测参数包括相对生物利用度百分比、90%置信区间。

体外-体内相关性（IVIVC）建立：关联体外溶出数据与体内吸收结果；具体检测参数包括相关性系数（r）、预测误差。

血浆蛋白结合率测试：测量药物与血浆蛋白的结合程度；具体检测参数包括结合率百分比、解离常数。

代谢稳定性评估：分析药物在肝脏中的降解速率；具体检测参数包括半衰期（t1/2）、固有清除率。

转运体抑制测试：评估药物对特定膜转运体的影响；具体检测参数包括抑制率百分比、转运效率。

胃排空速率模拟：测定胃部内容物排空对吸收的影响；具体检测参数包括排空时间、流速。

肠溶释放评估：分析肠溶制剂在肠道环境的释放特性；具体检测参数包括pH依赖性释放量、滞后时间。

生物膜透过性测试：评估物质通过多层生物屏障的能力；具体检测参数包括通透系数、累积透过量。

吸收部位特异性分析：识别物质在胃肠道不同区段的吸收效率；具体检测参数包括区域吸收百分比、局部浓度。

检测范围

口服固体制剂：涵盖片剂胶囊等剂型生物利用度测试。

口服液体制剂：评估溶液悬液等液体形式的吸收特性。

营养补充剂：分析维生素矿物质等营养素的生物可利用性。

化妆品成分：测试皮肤渗透及局部吸收程度。

农药残留：量化农产品中农药的可吸收部分。

环境污染物：评估土壤水体污染物对生物体的可利用性。

食品添加剂：测定添加剂在消化系统中的释放吸收。

草药提取物：检验天然产物活性成分的生物利用度。

医疗器械涂层：分析药物洗脱支架等的释放行为。

生物制药：评估蛋白质抗体等大分子物质的可用性。

饲料添加剂：测定动物饲料中成分的可吸收率。

基因治疗载体：评估载体在细胞内的传递效率。

检测标准

ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价通用要求。

ICHQ6B生物技术产品的测试方法和可接受标准。

GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程。

ASTME2709-22体外溶出测试标准指南。

ISO20647:2015营养与健康声称的科学论证。

GB5009.267-2020食品安全国家标准食品中农药残留测定。

ICHM9生物等效性研究指导原则。

ISO11266:1994土壤质量污染物生物可利用性指南。

GB/T37849-2019化妆品体外皮肤渗透测试方法。

ASTMF756-17材料溶血性能评估标准。

检测仪器

溶出测试仪：模拟人体胃肠环境进行溶解实验；具体功能为控制温度pH并实时测量溶出速率。

高效液相色谱系统：分离和定量复杂混合物中的目标化合物；具体功能为检测溶出液或生物样品中药浓度。

超高效液相色谱系统：提供高分辨率快速分离；具体功能为分析低浓度代谢产物或降解物。

细胞培养系统：维持体外细胞模型如Caco-2的培养；具体功能为执行渗透性测试并记录细胞单层完整性。

质谱分析仪：鉴定和定量分子结构；具体功能为检测血浆样品中药代谢物浓度。

紫外可见分光光度计：测量吸光度变化；具体功能为快速扫描溶出液中的药物释放量。

渗透测试装置：模拟生物膜屏障；具体功能为测定物质透过率并计算扩散系数。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。