甘露醇定量检测

检测项目

甘露醇含量：测定样品中甘露醇的质量分数，反映原料或制剂的有效成分含量，测量范围0.1%~100%，重复性误差≤0.5%，方法：高效液相色谱法/气相色谱法

水分含量：检测样品中的水分比例，防止因水分超标导致产品变质或稳定性下降，检测方法：卡尔费休法，检出限0.01%，重复性误差≤0.1%

炽灼残渣：测定样品经高温灼烧后残留的无机杂质含量，评估产品的纯度，灼烧温度800℃50℃，残留量限量≤0.1%，平行样偏差≤0.02%

重金属限量：检测样品中铅、镉、汞等重金属的含量，确保符合食品或医药产品的安全标准，检测方法：原子吸收分光光度法，检出限0.001mg/kg，限量要求≤10mg/kg（以Pb计）

还原糖含量：测定样品中还原糖的含量，反映甘露醇的纯度及是否存在降解产物，测量范围0.01%~5%，方法：斐林试剂法，滴定误差≤0.1mL

氯化物含量：检测样品中氯化物的含量，评估产品的纯度及加工过程中的污染情况，限量要求≤0.01%，方法：硝酸银滴定法，检出限0.0001%

硫酸盐含量：测定样品中硫酸盐的含量，防止因硫酸盐超标影响产品的稳定性或口感，限量要求≤0.02%，方法：硫酸钡比浊法，检出限0.0005%

酸碱度：测量样品的pH值，反映产品的酸碱性及配方稳定性，测量范围3~10pH，精度0.01pH，方法：pH计法

澄清度：评估样品溶液的澄清程度，反映是否存在不溶性杂质，标准比浊液对照，要求澄清度≤1号浊度标准液

微生物限度：检测样品中的微生物数量，确保符合医药或食品产品的卫生标准，细菌总数≤1000CFU/g（食品）、≤100CFU/g（医药原料），方法：平板计数法

检测范围

医药注射剂：用于甘露醇注射液的含量测定，确保临床用药剂量准确，符合《中国药典》要求

医药口服制剂：检测口服甘露醇片、颗粒剂中的甘露醇含量，评估制剂的有效性及一致性

医药眼用制剂：测定眼用甘露醇滴眼液中的含量，确保眼部用药的安全性及有效性

食品甜味剂：检测食品中甘露醇作为甜味剂的添加量，符合《食品添加剂使用标准》（GB2760）要求

食品保湿剂：测定食品中甘露醇作为保湿剂的含量，评估其对食品口感及保质期的影响

化妆品保湿成分：检测化妆品中甘露醇的含量，评估其保湿效果及配方稳定性

化工高分子材料原料：用于甘露醇作为高分子材料（如聚乳酸）原料的纯度测定，确保聚合反应的效率

饲料添加剂：测定饲料中甘露醇的含量，评估其对动物消化及健康的影响

保健食品原料：检测保健食品中甘露醇的含量，确保产品符合保健食品注册标准

生物制品辅料：测定生物制品（如疫苗）中甘露醇作为辅料的含量，确保制品的稳定性及安全性

检测标准

GB/T22469-2008《甘露醇》：规定了甘露醇的技术要求、试验方法及检验规则，适用于食品添加剂、医药原料等甘露醇产品的检测

USP-NF《Mannitol》（美国药典-国家处方集）：规定了医药级甘露醇的质量标准及检测方法，适用于美国及国际市场的医药产品检测

EP《Mannitol》（欧洲药典）：规定了欧洲市场医药级甘露醇的质量要求及检测方法，适用于欧盟成员国的医药产品检测

JP《Mannitol》（日本药典）：规定了日本市场医药级甘露醇的质量标准及检测方法，适用于日本及亚洲部分地区的医药产品检测

GB1886.246-2016《食品添加剂甘露醇》：规定了食品添加剂甘露醇的技术要求、试验方法及检验规则，适用于食品中甘露醇的添加量检测

ISO11216:1996《淀粉衍生物甘露醇含量的测定高效液相色谱法》：规定了淀粉衍生物中甘露醇含量的高效液相色谱检测方法，适用于淀粉深加工产品的检测

《中国药典》（2020版）四部：规定了甘露醇注射液、口服制剂等医药产品的检测方法及质量标准，适用于中国市场的医药产品检测

检测仪器

高效液相色谱仪（HPLC）：用于甘露醇含量及杂质的分离与定量分析，配备示差折光检测器（RID）或蒸发光散射检测器（ELSD），波长范围190~800nm，柱温箱温度范围5~80℃，流速范围0.1~5.0mL/min

卡尔费休水分测定仪：测定样品中的水分含量，防止水分超标导致产品变质，电解法检测，水分测量范围10μg~100g，分辨率0.1μg，重复性误差≤0.1%

原子吸收分光光度计：检测样品中铅、镉、汞等重金属的含量，确保符合食品或医药产品的安全标准，火焰法检出限≤0.01mg/kg，石墨炉法检出限≤0.001mg/kg，波长范围190~900nm

离子色谱仪：测定样品中氯化物、硫酸盐等阴离子的含量，评估产品的纯度，抑制型电导检测器，检出限0.01mg/L，流速范围0.1~5.0mL/min，柱温范围20~60℃

pH计：测量样品的pH值，反映产品的酸碱性及配方稳定性，测量范围0~14pH，精度0.01pH，温度补偿范围0~100℃

电子天平：用于样品及试剂的精确称量，确保检测结果的准确性，最大称量200g，可读性0.1mg，重复性误差≤0.02mg

紫外分光光度计：测定样品中还原糖的含量，辅助甘露醇纯度分析，波长范围190~1100nm，吸光度精度0.002AU，基线漂移≤0.001AU/h

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。