药物基因毒性杂质检测

检测项目

亚硝胺类杂质检测：检测N-亚硝基二甲胺等化合物，使用液相色谱-质谱联用方法，检测限0.1 ng/mL。

环氧乙烷检测：测定残留环氧乙烷，气相色谱-质谱联用方法，限度1 ppm。

磺酸酯类杂质检测：检测可能形成的磺酸酯，高效液相色谱-紫外检测方法，检测限0.05%。

重金属杂质检测：评估铅、砷等重金属，电感耦合等离子体质谱方法，限度根据药典规定。

残留溶剂检测：检测有机溶剂残留，气相色谱-火焰离子化检测方法，限度基于ICH Q3C。

多环芳烃检测：检测PAHs类杂质，气相色谱-质谱联用方法，检测限0.1 ppb。

醛类杂质检测：测定甲醛、乙醛等，高效液相色谱-衍生化方法，限度0.1%。

卤代烃检测：检测氯仿、二氯甲烷等，气相色谱-电子捕获检测方法，检测限0.01 ppm。

亚硝基化合物检测：检测亚硝胺前体，液相色谱-质谱联用方法，定量限0.5 ng/g。

基因毒性杂质筛查：全面筛查潜在基因毒性杂质，高分辨率质谱方法，数据库匹配。

芳香胺检测：测定可能致癌的芳香胺类，液相色谱-质谱联用方法，检测限0.2 ng/mL。

亚硝基脲检测：检测亚硝基脲类杂质，气相色谱-质谱联用方法，定量限0.3 ng/g。

检测范围

原料药：活性药物成分中的杂质检测。

制剂：成品药品中的杂质控制。

中药材：传统药材中的重金属和农药残留检测。

生物制品：蛋白质药物中的宿主细胞杂质评估。

医疗器械：如导管中的可沥滤物检测。

包装材料：药品包装的迁移物分析。

化妆品：可能含有的基因毒性成分筛查。

食品添加剂：安全性评估中的杂质检测。

饮用水：污染物如亚硝胺的监测。

环境样品：工业废水中的基因毒性物质分析。

化工产品：中间体和原料的杂质评估。

生物样本：临床研究中的代谢物检测。

检测标准

ICH M7：评估和控制药物中的基因毒性杂质。

EP 2.4.26：欧洲药典亚硝胺检测方法。

USP <467>：残留溶剂检测标准。

GB/T 5750-2006：生活饮用水标准检验方法。

ISO 10993-18：医疗器械的化学表征。

ASTM E2148：基因毒性检测的标准实践。

GB 5009.268-2016：食品安全国家标准 食品中多元素的测定。

ICH Q3A：新原料药中的杂质控制。

ICH Q3B：新制剂中的杂质控制。

EP 5.2.12：亚硝胺杂质检测指南。

GB/T 37849-2019：液相色谱-质谱联用方法通则。

ISO 17294-2：水质-电感耦合等离子体质谱法应用。

检测仪器

液相色谱-质谱联用仪：用于高灵敏度定量分析基因毒性杂质，提供精确的分子量信息。

气相色谱-质谱联用仪：检测挥发性杂质如溶剂残留，具有高分离效率。

电感耦合等离子体质谱仪：测定重金属杂质，实现多元素同时分析。

高效液相色谱仪：用于分离和检测非挥发性杂质，配备紫外检测器。

紫外-可见分光光度计：辅助检测特定杂质，基于吸光度测量。

核磁共振仪：用于杂质结构确认，提供分子结构信息。

离子色谱仪：检测离子性杂质，如卤化物和硫酸盐。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。