药品包装密封性检测

检测项目

压力衰减测试：通过向包装内部施加压力并监测压力变化，检测微小泄漏的存在，适用于刚性包装如玻璃瓶和塑料容器，确保密封完整性。

真空衰减测试：利用真空环境监测包装外部压力上升，识别泄漏点，常用于柔性包装材料，提供高灵敏度的泄漏检测。

色水测试：将包装浸入有色液体中并施加压力，观察液体渗透情况，用于视觉检测泄漏，适用于各种包装类型。

微生物挑战测试：将包装暴露于微生物悬浮液中，评估密封屏障的有效性，确保药品免受生物污染。

密封强度测试：测量包装密封处的抗拉强度，通过力学测试设备评估密封工艺的可靠性，防止开启或失效。

气泡发射测试：将包装浸入水中并施加压力，观察气泡形成以检测泄漏，简单有效用于快速筛查。

氦质谱检漏测试：使用氦气作为示踪气体，通过质谱仪检测极小泄漏，提供高精度和高灵敏度的密封性评估。

扭矩测试：测量瓶盖或封口的扭矩值，确保密封件安装正确，防止因扭矩不足导致的泄漏。

视觉 inspection 测试：通过显微镜或放大镜检查包装表面缺陷，如裂纹或变形，辅助其他测试方法。

环境模拟测试：将包装置于温度、湿度变化环境中，评估密封性在极端条件下的稳定性，模拟实际储存情况。

检测范围

玻璃瓶包装：常用于注射剂和液体药品，需检测瓶口与瓶塞的密封性，防止泄漏和污染。

塑料瓶包装：适用于口服液和片剂，检测包括瓶盖密封和瓶身完整性，确保药品保护。

铝塑泡罩包装：用于片剂和胶囊，需验证泡罩与盖材的密封强度，防止湿气或氧气侵入。

柔性袋装包装：如输液袋，检测密封边缘的完整性，确保无泄漏 during 储存和运输。

注射器包装：涉及针筒和活塞的密封性，评估防止药物泄漏和污染的能力。

瓶盖和瓶塞系统：包括橡胶塞和铝盖，检测密封配合性，确保长期保存的完整性。

无菌屏障包装：用于医疗器械和药品，验证密封以维持无菌状态，符合灭菌要求。

复合膜包装：由多层材料组成，检测层间密封和整体完整性，防止渗透和泄漏。

气调包装：用于敏感药品，检测气体屏障密封性，维持内部气氛稳定性。

儿童安全包装：需额外测试密封性以确保安全开启和关闭，防止意外泄漏。

检测标准

ASTM F2096-2011《包装完整性检测的标准测试方法》：规定了通过内部加压检测包装粗大泄漏的方法，适用于药品包装的密封性评估。

ISO 11607-2019《医疗器械最终灭菌包装》：国际标准涵盖包装密封性测试要求，确保无菌屏障的完整性。

GB/T 19633-2015《药品包装材料与容器系统》：中国国家标准规定了药品包装密封性的测试方法和要求。

USP <1207>《药品包装完整性测试》：美国药典指南提供密封性测试的推荐方法，用于 regulatory compliance。

ISO 15378-2017《初级包装材料 for pharmaceuticals》：国际标准涉及包装密封性测试，确保材料符合药品保护需求。

GB 26687-2011《药品包装用复合膜、袋通则》：中国标准规范复合包装的密封性检测方法。

ASTM D3078-2014《通过气泡发射检测柔性包装泄漏的标准测试方法》：适用于柔性包装的泄漏检测，通过水下气泡观察。

ISO 8362-2-2015《注射容器及附件》：国际标准包括注射器包装的密封性测试要求。

GB/T 14233-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法》：中国标准涉及医疗器械包装的密封性检测。

ASTM F2338-2013《通过真空衰减检测包装泄漏的标准测试方法》：提供非破坏性泄漏检测方法，用于各种包装类型。

检测仪器

泄漏检测仪：通过压力或真空方法监测包装泄漏，用于识别微小缺陷，确保密封完整性符合标准。

密封强度测试机：测量包装密封处的抗拉或剥离强度，提供力学数据评估密封可靠性。

质谱检漏仪：使用氦气或其他示踪气体检测极小泄漏，提供高精度密封性验证。

扭矩测试仪：测量瓶盖或封口的扭矩值，确保密封件安装正确，防止泄漏。

环境模拟箱：模拟温度、湿度变化条件，测试包装密封性在极端环境下的稳定性。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。