FDA安全性检测

检测项目

重金属含量检测：通过原子吸收光谱法或电感耦合等离子体质谱法测定产品中铅、镉、汞等有毒元素浓度，评估其是否超出安全限值，防止人体摄入后引发慢性中毒或器官损伤。

农药残留检测：利用气相色谱-质谱联用技术分析食品或农产品中有机磷、有机氯等农药残留量，确保残留水平低于最大允许限量，减少健康风险。

微生物限度检测：采用平板计数法和膜过滤法测定产品中细菌、霉菌和酵母菌总数，评估微生物污染程度，防止感染或变质问题发生。

无菌检测：通过直接接种法或薄膜过滤法验证医疗器械或注射剂中是否存在活微生物，确保产品无菌状态，避免临床使用中引发感染。

理化指标检测：包括pH值、密度、粘度等物理化学参数的测定，评估产品基本性能稳定性，确保符合应用要求。

过敏性物质检测：使用免疫学方法或色谱技术检测产品中常见过敏原如麸质、花生蛋白，防止敏感人群接触后产生不良反应。

遗传毒性检测：通过Ames试验或染色体畸变试验评估物质是否引起基因突变，识别潜在致癌风险，为安全性评价提供依据。

致癌物筛查：采用体外或体内试验方法检测产品中多环芳烃、亚硝胺等已知致癌物质，评估长期暴露下的健康危害。

稳定性测试：在加速或长期条件下考察产品理化性质变化，预测保质期和存储条件，确保使用期间安全有效。

生物相容性检测：通过细胞毒性、皮肤刺激性等试验评估医疗器械与人体组织的相互作用，防止植入后产生排斥或炎症反应。

检测范围

食品接触材料：包括塑料容器、橡胶密封圈、纸张包装等与食品直接接触的物品，需检测化学物质迁移量，防止污染物渗入食品引发安全问题。

药品原料：指用于制药的化学合成物或天然提取物，需进行纯度、杂质和稳定性检测，确保成药安全性和有效性。

医疗器械：涵盖植入物、诊断设备、外科器械等医疗用品，检测项目包括生物相容性、无菌性和性能指标，保障临床使用安全。

化妆品：包括护肤品、彩妆和个人护理产品，需检测重金属、微生物和禁用成分，防止皮肤刺激或全身毒性反应。

食品添加剂：如防腐剂、色素、甜味剂等用于改善食品性质的物质，检测其毒理学数据和残留量，确保添加量在安全范围内。

包装材料：涉及玻璃、金属、聚合物等食品或药品包装，评估其阻隔性、迁移性和机械强度，防止包装导致产品污染。

饮用水：包括瓶装水或自来水，检测微生物、化学污染物和放射性指标，确保饮用水质量符合卫生标准。

保健品：指维生素、矿物质、草本补充剂等产品，需进行成分分析、污染物检测和功效验证，防止虚假宣传或健康风险。

生物制品：包括疫苗、血液制品和基因治疗产品，检测无菌性、效价和外来物质，确保生物活性和安全性。

兽药：用于动物治疗的药物，检测残留物、毒性和环境影响，防止通过食物链影响人类健康。

检测标准

ASTM F2100-20《医用口罩材料性能标准规范》：规定了医用口罩的颗粒过滤效率、细菌过滤效率、阻燃性能等关键指标，适用于FDA对医疗器械安全性的评估要求。

ISO 10993-1:2018《医疗器械的生物学评价 第1部分：评价与测试》：提供了医疗器械生物相容性测试的基本框架，包括细胞毒性和致敏性试验，是FDA审核的重要参考标准。

GB 4806.1-2016《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》：中国国家标准，规定了食品接触材料的总迁移量、特定迁移量等安全限值，与FDA法规协调一致。

21 CFR Part 11《电子记录和电子签名》：FDA法规部分，规定了检测数据的电子化管理和验证要求，确保数据完整性和可追溯性。

ISO 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》：国际标准，涵盖了实验室质量管理体系和技术能力，为FDA检测提供可靠性保障。

GB/T 5009.1-2019《食品安全国家标准 食品卫生检验方法 总则》：中国标准，概述了食品检测的基本方法原则，适用于FDA相关项目的实施。

ASTM E617-13《标准物质的使用和 characterization 标准》：规定了检测中标准物质的制备和应用，确保仪器校准和结果准确性。

ISO 15189:2012《医学实验室质量和能力的要求》：针对医学检测实验室的标准，强调人员资格和设备管理，支持FDA检测的合规性。

GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》：中国标准，规定了卫生用品的微生物和理化指标，与FDA要求互补。

FDA Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation：FDA指南文件，描述了生物分析方法验证的要点，确保检测方法的可靠性和重现性。

检测仪器

高效液相色谱仪：采用高压泵驱动流动相通过色谱柱分离化合物，配备紫外或质谱检测器，用于精确测定药品中活性成分或食品中添加剂残留，确保符合FDA限量要求。

气相色谱-质谱联用仪：结合气相色谱的分离能力和质谱的鉴定功能，用于分析挥发性有机物如农药残留或溶剂残留，提供高灵敏度检测数据。

原子吸收光谱仪：通过原子化样品测量特定波长光的吸收值，定量分析重金属元素如铅和镉，评估产品安全性防止污染风险。

微生物培养箱：提供恒温恒湿环境促进微生物生长，用于细菌和霉菌的孵育与计数，支持无菌检测和微生物限度测试。

无菌测试仪：集成过滤和培养系统，验证样品中是否存在活微生物，适用于注射液和医疗器械的无菌保证检查。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。