进行FDA注册检测

检测项目

FDA注册检测包含三大核心模块：生物相容性测试、化学物质分析及微生物学评估。生物相容性测试依据ISO10993系列标准开展细胞毒性试验（MTT法）、致敏试验（豚鼠最大化法）和植入反应观察；化学物质分析涵盖可沥滤物筛查（USP<661>）、重金属迁移（ICP-MS）及残留溶剂检测（GC-FID）；微生物学评估包括无菌保证测试（USP<71>）、细菌内毒素测定（LAL法）及抗菌涂层有效性验证（ASTME2180）。

特殊产品需补充专项测试：辐射类器械执行电磁兼容性测试（IEC60601-1-2），植入式设备进行长期老化试验（ASTMF1980），药品包装系统完成密封完整性验证（ASTMF2338）。所有项目均需建立方法学验证文件并符合GLP实验室规范。

检测范围

FDA注册检测适用于六类主要产品：I-III类医疗器械（含体外诊断试剂）、处方/非处方药品、食品添加剂及接触材料、化妆品原料、动物医疗制品及辐射电子产品。具体涵盖心血管支架（ISO25539-2）、骨科植入物（ASTMF382）、医用导管（ISO10555）、药品泡罩包装（USP<671>）、食品级塑料容器（FDA21CFR177）等细分领域。

特殊场景扩展检测范围包括：含纳米材料产品的粒径分布分析（SEM/TEM）、可降解材料的酶解试验（ISO13781）、组合产品的药物-器械相互作用研究（FDAGuidance2006）。重复使用器械需增加清洗消毒验证（AAMITIR12）及疲劳耐久测试（ISO5840-3）。

检测方法

生物评价采用三级风险评估体系：体外细胞试验（ISO10993-5）→体外基因毒性试验（OECD471）→体内动物实验（ISO10993-6）。化学表征执行递进式策略：傅里叶红外光谱（FTIR）初筛→气相色谱质谱联用（GC-MS）定性→高效液相色谱（HPLC）定量分析。

微生物控制实施过程验证：培养基促生长试验（USP<61>）→灭菌参数挑战试验（ISO11135）→环境监测数据追溯（ISO14644）。稳定性研究采用加速老化模型：Arrhenius方程推算有效期（ICHQ1A）实时老化数据校正。

检测仪器

核心分析设备包含：电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）用于ppb级重金属检测；流式细胞仪完成细胞凋亡率定量；激光共聚焦显微镜观察材料表面生物膜形成；热重分析仪（TGA）测定材料热稳定性；超高效液相色谱（UPLC）分离复杂化合物。

专用验证系统包括：脉动真空灭菌柜（EN285标准认证）、体外溶血试验循环装置（ASTMF756）、药物溶出度测试仪（USP<711>）。数据采集系统需满足21CFRPart11电子记录要求，配备审计追踪及权限分级功能模块。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。