半定量杂质谱检测

有机杂质检测：通过色谱或光谱方法测定样品中有机杂质的半定量含量，评估其可能对产品安全性和稳定性的影响，确保符合相关限值要求。

无机杂质检测：利用原子吸收或电感耦合等离子体技术分析无机元素杂质，半定量评估其浓度，用于监控原料或成品中的重金属污染。

残留溶剂检测：采用顶空气相色谱法测定生产过程中残留的有机溶剂，半定量分析其含量，保障产品纯度和使用安全性。

降解产物检测：通过加速稳定性试验分析样品的降解杂质，半定量评估降解程度，为产品保质期提供数据支持。

工艺相关杂质检测：针对合成或加工过程中引入的特定杂质进行半定量分析，监控工艺一致性和杂质控制水平。

遗传毒性杂质筛查：使用高灵敏度方法对潜在遗传毒性杂质进行半定量评估，确保产品符合毒理学安全标准。

微量元素分析：通过光谱技术测定样品中微量元素的半定量含量，用于评估材料纯度或环境影响。

异构体杂质检测：利用手性色谱分离技术分析异构体杂质的半定量比例，确保光学纯度符合规范。

颗粒物杂质检测：采用显微镜或光散射法对样品中颗粒物进行半定量计数，评估其清洁度和适用性。

生物杂质检测：通过生物学或分子方法半定量分析样品中的微生物或内毒素杂质，保障生物制品的安全性。

检测范围

药品原料药：用于检测原料药生产过程中可能引入的有机或无机杂质，确保药品质量和患者安全。

食品添加剂：应用于食品添加剂中杂质含量的半定量评估，监控添加剂纯度和合规性。

环境水样：用于环境监测中水样品的杂质筛查，半定量分析污染物以评估环境风险。

化妆品成品：针对化妆品中的残留溶剂或重金属杂质进行半定量检测，保障使用安全性。

化工产品：应用于化工原料或成品中杂质的半定量分析，监控生产过程中的杂质控制。

医疗器械材料：用于检测医疗器械所用材料中的可沥滤物杂质，半定量评估其生物相容性。

农产品残留：针对农产品中的农药残留或污染物进行半定量筛查，确保食品安全。

生物制药制剂：应用于生物制剂中宿主细胞蛋白或DNA杂质的半定量分析，监控纯化工艺。

工业废水：用于工业废水样品的杂质半定量检测，评估处理效果和排放标准。

包装材料：针对食品或药品包装材料中的迁移杂质进行半定量评估，保障内容物安全。

检测标准

ASTM E1864-2015《半定量杂质分析的标准指南》：提供了半定量杂质检测的一般原则和方法验证要求，适用于多种材料类型的杂质评估。

ISO 10993-18:2020《医疗器械生物学评价 第18部分：杂质鉴定与定量》：规定了医疗器械中杂质的半定量检测流程，包括样品制备和数据分析规范。

GB/T 5750-2023《生活饮用水标准检验方法》：包含水样中杂质的半定量检测方法，用于监控饮用水安全指标。

ISO 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》：涵盖了半定量检测方法验证和质量控制要求，确保实验室结果可靠性。

GB/T 27404-2008《实验室质量控制规范 食品理化检测》：规定了食品样品杂质半定量检测的质量控制措施，包括重复性和准确性验证。

ASTM D6783-2019《环境样品中杂质半定量分析的标准测试方法》：针对环境介质如土壤或水样的杂质半定量检测，提供标准化操作步骤。

ISO 22000:2018《食品安全管理体系》：涉及食品链中杂质监控的半定量方法，用于危害分析和控制。

GB/T 5009-2021《食品安全国家标准 食品理化检验方法》：包含多种食品杂质半定量检测技术，如色谱和光谱分析法。

检测仪器

高效液相色谱仪：采用高压泵和色谱柱分离样品组分，在半定量杂质检测中用于分离和初步定量杂质，提高分析选择性。

气相色谱-质谱联用仪：结合色谱分离和质谱检测功能，用于复杂样品中挥发性杂质的半定量鉴定，提供高灵敏度分析。

紫外-可见分光光度计：通过测量样品在特定波长下的吸光度，实现杂质的半定量快速筛查，适用于大批量样品分析。

原子吸收光谱仪：利用原子化技术测定金属杂质含量，在半定量检测中用于评估无机元素的相对浓度。

电感耦合等离子体光谱仪：可同时分析多种元素杂质，在半定量模式下快速筛查样品中的微量元素污染。

红外光谱仪：基于分子振动光谱识别有机杂质，在半定量检测中用于官能团分析和杂质初步评估。

显微镜成像系统：通过光学或电子显微镜观察样品中颗粒物杂质，进行半定量计数和大小分布分析。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。