原料药杂质SD检测

检测项目

重金属杂质检测：通过原子吸收光谱法或电感耦合等离子体质谱法测定原料药中铅、汞、镉等有害金属元素含量，确保其符合药典规定的限量要求，避免对人体造成毒性损害。

有机挥发性杂质检测：使用气相色谱法分析原料药中可能存在的挥发性有机化合物，如苯或氯仿，控制其残留水平，防止影响药品稳定性和安全性。

残留溶剂检测：采用气相色谱技术定量检测原料药生产过程中使用的有机溶剂残留，确保其低于国际标准限值，减少潜在健康风险。

有关物质检测：通过高效液相色谱法分离和鉴定原料药中的相关杂质，包括合成副产物或降解物，评估其含量是否符合纯度标准。

降解产物检测：模拟加速稳定性条件，使用色谱方法监测原料药在储存过程中的降解行为，识别并量化降解产物，以预测药品有效期。

基因毒性杂质检测：应用高灵敏度质谱技术检测可能引起DNA损伤的杂质，如亚硝胺类化合物，遵循严格限值确保用药安全。

元素杂质检测：利用电感耦合等离子体质谱法分析原料药中多种元素杂质，如砷或镍，根据风险评估设定控制策略。

微生物限度检测：通过培养法或快速微生物法检查原料药中细菌、霉菌和酵母菌含量，确保微生物污染不超过规定标准。

颗粒物检测：使用光阻法或显微镜法计数原料药溶液中不溶性微粒，评估其大小和数量，以满足注射剂等剂型的要求。

水分检测：采用卡尔费休滴定法测定原料药中的水分含量，控制湿度影响，防止药品降解或结块。

异构体杂质检测：通过手性色谱法分离原料药中的光学异构体，确保对映体纯度，避免药理活性差异。

无机盐杂质检测：使用离子色谱法分析原料药中氯化物、硫酸盐等无机离子含量，监控生产工艺的纯净度。

检测范围

合成抗生素原料药：包括青霉素类或头孢菌素类化合物，需严格控制杂质以确保抗菌活性和减少过敏反应风险。

天然产物原料药：源自植物或动物的活性成分，如紫杉醇，检测重点在于去除天然毒素和降解产物。

多肽类原料药：用于治疗糖尿病或癌症的多肽药物，杂质检测涉及序列变异和氧化修饰物。

蛋白质类原料药：如单克隆抗体，需监测聚集物、片段和修饰形式，保证生物活性和安全性。

激素类原料药：包括胰岛素或性激素，杂质检测关注类似物和降解产物，防止内分泌干扰。

维生素类原料药：如维生素C或B族，检测项目涵盖氧化产物和金属催化剂残留，维持稳定性。

中药提取物原料药：从草药中纯化的活性成分，杂质检测包括农药残留和重金属，确保传统药品质量。

生物技术产品原料药：通过发酵或细胞培养生产的药物，如干扰素，需控制宿主细胞蛋白和DNA杂质。

化学合成中间体原料药：药物合成过程中的关键中间体，检测有助于早期识别杂质，优化工艺。

制剂用原料药：直接用于制剂生产的活性成分，杂质检测确保与辅料兼容性和最终产品质量。

放射性药物原料药：用于影像或治疗的放射性标记化合物，检测关注放射化学纯度和杂质干扰。

疫苗用原料药：如抗原或佐剂，杂质检测包括内毒素和外来蛋白，保证免疫原性和安全性。

检测标准

ASTM E标准：美国材料与试验协会发布的标准，用于化学分析方法的验证和仪器校准，确保检测结果的可比性和准确性。

ISO 9001：国际标准化组织的质量管理体系标准，为检测实验室提供框架，保证杂质检测过程的规范性和一致性。

ISO/IEC 17025：实验室能力通用要求标准，涵盖杂质检测的人员、设备和程序，提升检测数据的可靠性。

GB/T 标准：中国国家标准，如GB/T 5750用于饮用水检测，可适配原料药杂质分析，提供方法指南。

GB 标准：中国强制性国家标准，涉及药品安全限值，为杂质检测设定基础要求。

ICH Q3A指南：国际人用药品注册技术协调会的新原料药杂质检测指南，定义杂质鉴定和控制的科学原则。

USP通则：美国药典的通用章节，如USP，提供杂质检测的具体测试方法和验收标准。

EP专论：欧洲药典的原料药专论，规定特定杂质的限值和检测程序，适用于国际市场。

ChP标准：中国药典的相关规定，涵盖多种杂质检测方法，确保国产原料药符合本土法规。

ISO 15378：初级包装材料标准，间接关联原料药杂质控制，通过包装完整性影响产品稳定性。

检测仪器

高效液相色谱仪：采用高压泵和色谱柱分离复杂混合物，用于原料药杂质定性和定量分析，提供高分辨率数据。

气相色谱仪：通过气化样品和毛细管柱分离挥发性成分，适用于残留溶剂和有机杂质检测，具有高灵敏度。

质谱仪：与色谱联用提供分子量信息，用于杂质结构鉴定和痕量检测，增强检测特异性。

原子吸收光谱仪：基于原子对特定波长光的吸收，定量检测重金属杂质，确保结果准确可靠。

紫外可见分光光度计：测量样品在紫外或可见光区的吸光度，用于杂质初步筛查和浓度测定，操作简便快速。

电感耦合等离子体质谱仪：结合等离子体电离和质谱检测，同时分析多种元素杂质，适用于高通量检测。

卡尔费休滴定仪：专用于水分含量测定，通过电化学滴定法精确控制原料药湿度，防止降解。

微生物检测系统：包括培养箱和计数器，用于微生物限度测试，确保原料药无菌或低菌状态。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。