原料致敏性评估检测

检测项目

皮肤致敏性测试：通过动物模型或体外方法评估原料是否引起皮肤过敏反应，检测指标包括红肿、水肿等局部反应，用于预测原料在人体使用中的致敏风险。

眼刺激性测试：使用兔眼模型或重建角膜组织评估原料对眼部组织的刺激程度，检测角膜浑浊、虹膜充血等变化，确保原料在眼部应用中的安全性。

皮肤腐蚀性测试：通过体外皮肤模型或动物实验评估原料对皮肤组织的腐蚀潜力，检测组织损伤深度和修复能力，防止原料导致严重皮肤伤害。

光毒性测试：结合紫外线照射评估原料在光照下是否产生毒性反应，检测细胞存活率和炎症因子释放，用于化妆品和药品原料的安全性评估。

细胞毒性测试：使用哺乳动物细胞系评估原料对细胞存活和增殖的影响，检测细胞膜完整性和代谢活性，判断原料的潜在毒性水平。

基因毒性测试：通过细菌回复突变试验或染色体畸变试验评估原料是否引起DNA损伤，检测基因突变频率，预防原料的致癌和致畸风险。

过敏性接触性皮炎评估：采用局部淋巴结 assay 或人体斑贴试验评估原料引发接触性皮炎的可能性，检测淋巴细胞增殖和细胞因子表达，模拟实际暴露场景。

呼吸道致敏性测试：通过动物吸入模型或体外气道组织评估原料对呼吸道的致敏作用，检测免疫球蛋白E水平和炎症细胞浸润，适用于工业化学品评估。

免疫毒性测试：评估原料对免疫系统的抑制或增强效应，检测巨噬细胞活性和抗体产生水平，全面分析原料的免疫调节潜力。

体外重建皮肤模型测试：使用三维皮肤模型模拟人体皮肤结构，评估原料的渗透性和刺激性，检测屏障功能损伤和炎症介质释放，减少动物实验依赖。

检测范围

食品添加剂原料：用于食品加工中的防腐剂、色素等成分，需评估其致敏性以防止消费者过敏反应，确保食品安全性和合规性。

化妆品基础原料：包括乳化剂、保湿剂等化妆品常用成分，通过致敏性检测避免皮肤过敏事件，提升产品使用安全性。

药品辅料材料：如填充剂、粘合剂等制药辅助材料，检测其致敏潜力以减少用药不良反应，保障患者健康。

医疗器械接触材料：涉及植入物或外用器械的聚合物、金属材料，评估生物相容性以防止组织过敏，满足医疗法规要求。

纺织品染料和助剂：用于服装和家居纺织品的化学处理剂，检测皮肤接触致敏性，避免穿着引起的过敏性皮炎。

家居清洁化学品：包括洗涤剂、消毒剂等家用产品原料，评估其呼吸道和皮肤致敏风险，保护消费者日常使用安全。

工业化学品原料：如溶剂、树脂等工业用材料，通过致敏性检测预防职业暴露导致的过敏性疾病，确保工作环境安全。

个人护理产品成分：涵盖洗发水、护肤品中的活性成分，系统评估致敏性以降低产品投诉率，维护品牌信誉。

儿童玩具材料：如塑料、涂层等玩具制造原料，检测其口腔和皮肤接触致敏性，保障儿童玩耍时的健康安全。

环境污染物样本：包括空气颗粒物、水质杂质等环境样品，评估其致敏潜力以支持公共卫生风险评估和污染控制。

检测标准

ISO 10993-10:2021《医疗器械的生物学评价 第10部分：刺激和皮肤致敏性试验》：国际标准化组织发布的标准，规定了医疗器械材料皮肤刺激和致敏性的测试方法，包括动物和体外模型，确保评估的全球一致性。

OECD 406:2021《皮肤致敏性：局部淋巴结试验》：经济合作与发展组织的测试指南，采用小鼠局部淋巴结 assay 评估化学品的皮肤致敏潜力，提供标准化实验流程和结果判读标准。

GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激和皮肤致敏试验》：中国国家标准，基于ISO标准制定，详细规定了医疗器械材料的皮肤致敏性测试要求，适用于国内产品注册。

ASTM F2148-2020《体外皮肤模型用于刺激测试的标准实践》：美国材料与试验协会标准，指导使用重建人体皮肤模型进行原料刺激性评估，促进体外替代方法的应用。

ISO 11930:2019《化妆品的微生物风险评估和防腐效能测试》：国际标准涵盖化妆品原料的致敏性评估部分，通过微生物和毒性测试确保产品安全性，适用于全球市场。

GB/T 27828-2011《化学品 皮肤致敏性 局部淋巴结试验方法》：中国国家标准等效采用OECD指南，规范化学品皮肤致敏性的动物实验方法，支持国内化学品管理。

ISO 19040:2018《水质 雌激素活性的测定 体外检测方法》：国际标准涉及水质原料的致敏性评估，通过细胞系测试雌激素效应，扩展至环境样品检测。

OECD 442D:2022《体外皮肤致敏性：直接多肽反应试验》：经合组织指南描述体外方法评估化学品与皮肤蛋白的反应性，减少动物使用，提高测试效率。

GB/T 39226-2020《化妆品安全性评价规程》：中国国家标准系统规定化妆品原料的致敏性测试要求，包括皮肤斑贴试验和体外模型，确保产品上市安全。

ASTM E2180-2018《抗菌剂在非生物表面活性的标准测试方法》：美国标准涉及抗菌原料的致敏性评估部分，通过细胞毒性测试间接反映致敏风险，适用于工业材料。

检测仪器

倒置显微镜：具备高分辨率成像和相差观察功能的光学仪器，用于观察细胞形态变化和组织损伤，在致敏性检测中评估细胞毒性和炎症反应。

酶标仪：集成紫外可见光检测器和温控系统的微孔板阅读设备，通过比色法测量细胞存活率和细胞因子释放，支持高通量致敏性筛选。

流式细胞仪：采用激光散射和荧光检测技术的分析仪器，用于计数和分选免疫细胞，在致敏性测试中分析淋巴细胞增殖和表面标志物表达。

高效液相色谱仪：配备紫外检测器和色谱柱的分离分析设备，用于定量原料中的过敏原成分，确保检测的准确性和灵敏度。

质谱仪：结合电离源和质量分析器的精密仪器，通过分子量测定识别致敏性化合物，在复杂样品中提供高特异性检测数据。

细胞培养箱：提供恒温恒湿和二氧化碳控制的环境设备，用于维持细胞和组织的活性，在体外致敏性模型中保证实验条件稳定性。

皮肤渗透测试仪：模拟皮肤屏障功能的扩散池系统，测量原料穿透皮肤的能力，评估其致敏潜力和生物利用度。

免疫分析仪：基于酶联免疫吸附技术的自动化设备，检测血清中特异性抗体水平，用于过敏性接触性皮炎的生物标志物分析。

实时荧光定量PCR仪：集成热循环和荧光检测功能的分子生物学仪器，定量基因表达水平，在致敏性评估中分析炎症相关基因上调。

组织切片机：具备精密刀片和样本固定装置的显微制备设备，用于制作皮肤组织切片，支持组织病理学评估和损伤评分。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。