抗原性评估测试

检测项目

抗原结合活性：评估目标抗原与特异性抗体或受体结合的能力，是衡量其功能完整性的核心指标。

免疫原性预测：通过体外实验预测抗原在体内引发免疫反应（尤其是非预期的免疫反应）的潜在风险。

表位完整性分析：检测抗原分子上关键抗体结合位点（表位）的构象与空间结构是否保持正确。

交叉反应性测试：检验抗原是否会与非目标抗体发生非特异性结合，评估其特异性。

热稳定性评估：测定抗原在不同温度条件下保持其结构和功能活性的能力。

酸碱稳定性评估：评估抗原在不同pH值环境下的稳定性，预测其在储存或体内环境中的行为。

聚集倾向分析：检测抗原分子在溶液中形成聚集体（如二聚体、多聚体）的趋势，聚集可能影响其安全性和有效性。

降解产物分析：鉴定和定量分析抗原在储存或处理过程中产生的降解片段或化学修饰产物。

糖基化模式分析：对于糖蛋白抗原，分析其糖链结构、糖型分布及糖基化位点占有率，这对生物活性至关重要。

电荷异质性分析：评估抗原因脱酰胺、氧化、唾液酸化差异等导致的电荷变体分布情况。

检测范围

重组蛋白药物：包括单克隆抗体、融合蛋白、细胞因子等治疗性蛋白的抗原性评估。

疫苗抗原：对病毒样颗粒、重组亚单位疫苗、多糖结合疫苗等疫苗核心成分的免疫原性与安全性测试。

诊断试剂原料：用于免疫层析、化学发光、ELISA等诊断试剂的捕获抗原或检测抗原的性能评估。

基因治疗载体：评估腺相关病毒、腺病毒等载体的衣壳蛋白是否会引起预存免疫或新的免疫反应。

细胞治疗产品：对CAR-T等治疗用细胞表面修饰或表达的靶向抗原进行功能性及免疫风险评价。

过敏原标准化物质：对用于诊断和治疗的标准化过敏原提取物进行抗原效价和交叉反应性鉴定。

血液制品：评估凝血因子、免疫球蛋白等产品中潜在的同种异型抗原的免疫风险。

生物类似药：在生物类似药与原研药进行可比性研究时，抗原性是必须严格比对的关键质量属性之一。

新型佐剂系统：评估佐剂与抗原结合后，对抗原递呈和免疫刺激特性的影响。

医疗器械涂层材料：对植入式医疗器械表面的生物涂层（如肽、蛋白质）进行免疫相容性测试。

检测方法

酶联免疫吸附试验：利用酶标记技术，通过显色或发光定量检测抗原与抗体的结合活性与效价。

表面等离子共振技术：实时、无标记地监测抗原与抗体相互作用的动力学参数，如结合速率与解离速率。

生物膜干涉技术：另一种无标记光学技术，用于实时测量分子间相互作用，适用于快速筛选和亲和力测定。

等温滴定量热法：通过精确测量结合过程中释放或吸收的热量，获得相互作用的焓变、熵变及结合常数。

圆二色谱法：分析抗原的二级结构（α螺旋、β折叠等）变化，评估其构象稳定性。

差示扫描量热法：测定抗原的热变性温度，定量评估其热稳定性和构象稳定性。

尺寸排阻色谱法：高效液相色谱的一种，用于分离和分析抗原的单体与聚集体，评估其大小异质性。

毛细管电泳法：包括CE-SDS和cIEF，分别用于分析抗原的纯度、片段化及电荷异质性。

质谱分析：用于精确测定抗原的分子量、氨基酸序列、翻译后修饰及降解产物鉴定。

T细胞活化测定：使用人外周血单个核细胞等体外模型，评估抗原引发T细胞免疫反应的潜能。

检测仪器设备

酶标仪：用于读取ELISA等基于板式实验的吸光度、荧光或化学发光信号的核心设备。

SPR生物传感器：如Biacore系列，专门用于进行表面等离子共振分析，实时监测分子互作。

BLI生物传感器：如Octet系列，基于生物膜干涉原理，提供高通量的分子相互作用分析平台。

等温滴定量热仪：高灵敏度量热设备，用于精确测量生物分子结合过程中的热力学参数。

圆二色谱仪：配备温控单元的CD光谱仪，用于研究蛋白质溶液构象及其随温度/条件的变化。

差示扫描量热仪：高精度热分析仪器，用于测量蛋白质等生物大分子的热转变温度与焓变。

高效液相色谱仪：配备紫外、荧光等多类型检测器以及SEC、离子交换等色谱柱，用于分离分析。

毛细管电泳系统：自动化电泳平台，用于高分辨率的纯度分析、分子量测定和电荷异质性分析。

高分辨质谱仪：如Q-TOF、Orbitrap等，用于蛋白质的精确质量测定、序列分析和修饰鉴定。

流式细胞仪：用于基于细胞的免疫学分析，如评估抗原刺激后细胞表面标志物的表达或细胞因子的分泌。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。