加速长期稳定性试验

检测项目

外观性状：观察样品在试验过程中的物理状态变化，如颜色、形态、澄明度、有无沉淀或分层等。

含量测定：定量分析样品中活性成分或关键组分的含量，是评价产品稳定性的核心指标。

有关物质/降解产物：监测主成分在储存过程中可能产生的杂质或降解产物，评估其安全性。

溶出度/释放度：对于固体制剂，检测其活性成分在规定介质中的溶出或释放行为是否发生变化。

水分含量：测定样品中的水分，水分变化可能影响产品的化学稳定性、微生物生长和物理性质。

pH值：测量液体样品的酸碱度，pH值的偏移可能预示着化学反应的发生或防腐效能的改变。

微生物限度：检查样品中微生物污染情况，确保在有效期内符合卫生学标准。

晶型转变：对于多晶型药物，监测其晶型是否在温湿度应力下发生改变，这可能影响溶解性和疗效。

包装材料相容性：评估产品与直接接触的包装材料之间是否有物质迁移或相互作用。

脆碎度/硬度：针对片剂等剂型，检测其机械强度是否在储存期内下降。

检测范围

化学原料药及制剂：包括片剂、胶囊、注射液、口服液等各种剂型的药品，评估其化学和物理稳定性。

生物制品与疫苗：评估蛋白质变性、生物活性丧失、聚集等对温度高度敏感的产品稳定性。

中药及天然产物：监测复杂体系中多种成分的稳定性，以及可能发生的相互作用和质变。

食品与保健品：评估营养成分保留率、风味物质变化、脂肪氧化、微生物腐败等货架期相关指标。

化妆品与个人护理品：检测其乳化稳定性、活性成分功效保持、色泽气味变化及微生物安全。

医疗器械（含药械组合）：评估器械材料老化、涂层稳定性及所含药物的释放特性。

化工产品与高分子材料：研究材料在应力条件下的老化、降解、力学性能变化等。

农药与兽药：确保其在储存期内有效成分稳定，降解产物在安全范围内。

诊断试剂：评估其生物活性成分的稳定性，保证检测结果的准确性和重现性。

包装材料：直接测试包装材料（如玻璃、塑料、橡胶）在加速条件下的阻隔性能和物理化学性质变化。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC/UPLC）：用于含量测定和有关物质分析的主流方法，具有高分离度和灵敏度。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性成分、残留溶剂及某些降解产物的定性与定量分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于特定成分的快速含量测定和溶液颜色变化的客观评估。

滴定分析法：用于测定某些原料药的含量或检查项目，如酸碱滴定、氧化还原滴定等。

稳定性指示方法验证：确保所采用的检测方法能够专属性地检测出主成分的降解，不受降解产物干扰。

动态水分吸附分析（DVS）

热分析法（DSC/TGA）：通过差示扫描量热法和热重分析，研究样品的热特性、晶型转变和分解温度。

激光衍射粒度分析：监测颗粒或乳滴的粒径分布变化，评估物理稳定性如聚集、絮凝或奥氏熟化。

微生物挑战试验

仪器化溶出测试

检测仪器设备

药品稳定性试验箱

高效液相色谱仪（HPLC/UPLC）

气相色谱仪（GC）

紫外-可见分光光度计

自动水分测定仪（卡尔费休法）

精密pH计

智能溶出度测试仪

差示扫描量热仪（DSC）

激光粒度分析仪

微生物检测系统

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。