艾地苯醌硬度测试

检测项目

片剂径向破碎力：测量药片在径向受压时发生破碎所需的最大力，是硬度最直接的指标。

片剂抗张强度：通过计算将硬度值与药片尺寸关联，评估药片内部结合力的强度。

片剂脆碎度：评估药片在运输和搬运过程中抵抗磨损、震动的能力，与硬度密切相关。

片剂弹性恢复率：测量药片在卸除压力后的形变恢复程度，反映其塑性或弹性特性。

片剂硬度均匀性：检测同一批次药片个体间的硬度差异，确保质量一致性。

包衣片芯硬度：在包衣前对片芯进行硬度测试，确保包衣工艺的基底强度合格。

包衣后整体硬度：评估包衣完成后最终成品的机械强度。

不同压片压力下的硬度曲线：研究压片工艺参数（压力）与成品硬度的关系，用于工艺优化。

储存稳定性期间的硬度变化：监测药片在加速或长期储存条件下硬度的稳定性。

崩解时限与硬度的相关性分析：研究硬度对药片崩解性能的影响，平衡机械强度与溶出要求。

检测范围

艾地苯醌素片：指未进行包衣的裸片，是硬度测试的基础对象。

艾地苯醌薄膜衣片：表面覆盖高分子薄膜衣层的片剂，需分别测试包衣前后硬度。

艾地苯醌糖衣片：覆盖糖衣层的片剂，其硬度测试需考虑糖衣层对压力的缓冲作用。

不同规格剂量片剂：涵盖如30mg、50mg等不同规格，需根据尺寸调整测试参数。

研发阶段小试样品：对配方和工艺筛选阶段的小批量样品进行硬度评估。

中试放大批次样品：工艺放大过程中生产的批次，用于确认工艺稳定性。

商业化生产批次：对上市销售的产品进行常规质量控制或留样考察。

加速试验样品：在高温高湿等加速条件下存放的样品，考察其硬度变化。

长期稳定性试验样品：在规定的长期储存条件下定期取样测试硬度。

竞争品或参比制剂：对市场同类产品进行硬度测试，用于质量对比研究。

检测方法

径向加压法（欧洲药典法）：将药片立于两个平面之间，沿径向（直径方向）施加压力直至破碎。

三点弯曲法：将药片横跨在两个支撑点上，在中心点向下施压，常用于评估包衣片的抗折强度。

药典脆碎度测试法：使用脆碎度仪，使药片在旋转鼓中滚动碰撞，通过重量损失间接评估硬度和耐磨性。

莫氏硬度类比法：使用标准矿物刻划药片表面进行粗略的定性比较，适用于快速初步判断。

纳米压痕法：使用极细的探针压入药片局部表面或断面，测量微观区域的硬度和模量。

应力-应变曲线分析法：在压缩测试中记录完整的力-位移曲线，分析弹性变形、塑性变形和断裂点。

平行板压缩法：将药片平放在两个平行板之间进行压缩，测量其厚度方向的抗压能力。

声发射监测法：在压缩过程中监听药片内部产生裂纹时发出的声音信号，辅助确定初始破裂点。

图像分析辅助法：结合高速摄像或显微镜，观察药片在受压过程中的形变和破裂模式。

统计过程控制法: 对大量样品的硬度数据进行统计分析，监控生产过程的稳定性和能力。

检测仪器设备

数显式片剂硬度计: 最常用设备，直接显示破碎力值（单位通常为N或kp），精度高，操作简便。

全自动多功能硬度测试仪: 可编程控制，自动完成进样、测试、数据记录和统计分析。

药典符合性脆碎度仪: 用于执行药典规定的脆碎度测试，通常配有精密分析天平。

质构分析仪（物性分析仪）: 功能强大的通用设备，可进行压缩、穿刺、弯曲等多种模式的力学测试。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。