洁净间检测

检测项目

洁净间检测包含六大核心指标：悬浮粒子浓度、微生物浓度（沉降菌与浮游菌）、压差梯度、温湿度稳定性、气流速度均匀性及自净时间验证。其中悬浮粒子检测需按ISO 14644-1分级标准执行粒径0.1μm至5.0μm的颗粒物计数；微生物监测依据GMP附录1要求设置动态与静态采样点；压差控制需确保洁净区与非洁净区间维持≥10Pa梯度；温湿度需满足工艺文件规定的±2℃与±5%RH波动范围；气流速度测试覆盖高效过滤器下游0.3m截面；自净时间验证通过100:1污染浓度衰减至基线值的时间评估系统性能。

检测范围

洁净间检测适用于ISO 1级至9级洁净环境，覆盖生物制药无菌车间、医疗器械生产间、半导体芯片制造室、医院手术室及实验室动物房等场景。具体包括新建洁净室工程验收测试（IQ/OQ/PQ）、年度周期性复检以及工艺设备变更后的再验证。特殊场景如隔离器、层流罩等局部净化设备需增加表面微生物擦拭采样与泄漏率测试。针对B级/A级高风险区域需实施连续粒子监测系统（CPMS）数据比对分析。

检测方法

悬浮粒子浓度采用离散粒子计数法，通过等动力采样头在离地0.8-1.2m高度进行多点测量；微生物监测中沉降菌采用φ90mm培养皿暴露30分钟静态采集法，浮游菌使用撞击式采样器以100L/min流量动态捕获；压差测试采用微压差计多点连续监测法；温湿度校准需在空调系统稳定运行24小时后使用A级精度记录仪；气流速度测试应用热式风速仪按网格法测量高效送风口下游截面；自净时间验证通过气溶胶发生器注入PAO/DOP挑战粒子后记录浓度衰减曲线。

检测仪器

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。