多功能剂型配方检测

检测项目

多功能剂型配方检测体系包含基础理化参数测定与功能性验证两大模块。活性成分分析采用HPLC-MS联用技术实现主药成分定量及降解产物监控；流变学特性测试通过动态剪切实验测定触变指数和屈服应力；稳定性研究包含加速试验（40℃/75%RH）和长期试验（25℃/60%RH）双重验证；微生物限度检查执行USP<61>无菌保证标准；包材相容性测试通过GC-FID分析浸出物迁移量。

功能性验证重点考察缓释制剂的体外溶出曲线（pH1.2-7.4梯度介质）、透皮制剂的Franz扩散池渗透率（离体皮肤模型）、气雾剂的粒径分布（激光衍射法）及喷雾模式（高速摄像分析）。特殊剂型需增加热循环试验（-20℃至50℃交替循环）和离心稳定性测试（3000r/min持续30min）。

检测范围

本检测体系适用于口服混悬液（API含量0.1-50%）、透皮凝胶（黏度范围500-50000cP）、吸入粉雾剂（MMAD 1-5μm）、纳米乳剂（粒径20-200nm）等复杂剂型。具体涵盖：

1. 液体制剂：包括糖浆剂（折光率1.33-1.50）、注射用脂质体（包封率≥85%）、微乳体系（粒径PDI＜0.3）

2. 半固体制剂：涉及水凝胶（溶胀比200-800%）、冷霜（锥入度150-300mm/10）、贴膏剂（剥离强度5-15N/cm）

3. 气雾制剂：包含定量吸入器（每揿递送量RSD≤15%）、泡沫剂（发泡倍数3-8倍）、干粉吸入器（细颗粒分数≥30%）

4. 新型递送系统：脂质纳米粒（Zeta电位±30mV）、微针阵列（针尖强度≥0.15N/needle）、原位凝胶（相变时间30-300s）

检测方法

化学表征采用UPLC-QTOF进行未知杂质鉴定（质量精度＜3ppm），辅以NMR氢谱验证结构确证；物理特性测试执行USP<911>流变学规范，使用锥板流变仪完成振幅扫描（应变0.1-100%）和频率扫描（0.1-100rad/s）；表面特性分析通过接触角测量仪测定固液界面张力（精度±0.5°）。

体外释放研究依据FDA指南建立生理相关介质体系：

• 口服制剂：模拟胃肠液（SGF/SIF）连续转移法

• 透皮制剂：使用Franz扩散池（接收液pH7.4）

• 黏膜给药：人工唾液/鼻液动态循环系统

溶出曲线相似性采用f2因子法评估（阈值≥50）。

检测仪器

核心分析设备包括：

1. 三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）：质量范围m/z 50-2000，定量限达pg/mL级

2. 旋转流变仪：扭矩分辨率0.1nN·m，温控精度±0.1℃

3. 激光粒度分析仪：测量范围0.01-3500μm，支持湿法/干法分散

4. 差示扫描量热仪（DSC）：升温速率0.1-100℃/min，灵敏度0.2μW

5. 全自动溶出度仪：12通道在线取样，符合USP<701>/<724>要求

辅助设备配置包含：

• 冷冻透射电镜（Cryo-TEM）：分辨率0.2nm级微观结构表征

• X射线衍射仪（XRD）：晶型鉴别精度±0.01°2θ

• 热重分析仪（TGA）：失重检测限0.1μg

• 红外化学成像系统：空间分辨率1.56μm/pixel

• 全自动表面张力仪：动态测量范围1-2000mN/m

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。